FDA, 2등급 위험 수준 분류… 환자들 “의사 상담 후 복용 중단해야”

혈압 치료제 ‘프라조신 하이드로클로라이드(Prazosin Hydrochloride)’ 에서 발암 가능 물질이 기준치를 초과해 검출되면서 약 58만여 병이 리콜 조치됐다. 

제약사 테바 파마슈티컬스는 10월 7일 자발적 리콜을 발표했으며, 미 식품의약국(FDA)은 이를 ‘2등급(Class II)’ 위험 수준 으로 분류했다.

FDA에 따르면 2등급 리콜은 “제품 사용 또는 노출시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용이 발생할 수 있지만, 심각한 부작용의 가능성은 낮은 경우”에 해당한다. 이번 리콜은 프라조신 1mg, 2mg, 5mg 등 세가지 용량 제품에 적용되며, 전국 유통분이 모두 포함된다.

문제가 된 제품에서는 ‘N-니트로소 프라조신(N-nitroso prazosin)’ 불순물이 허용 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 해당 물질은 장기적으로 노출될 경우 발암 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 

프라조신은 주로 고혈압과 전립선 비대증 치료제로 처방되지만, 일부 환자에게는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화를 위해 비승인(off-label) 용도로도 사용된다.

이번 리콜은 ▲1mg 캡슐 18만1,659병(유효기간 2025년 10월), ▲2mg 캡슐 29만1,512병(2025년 10월~2026년 7월), ▲5mg 캡슐 10만7,673병(유효기간 2026년까지) 등 총 58만여 병에 이른다. 해당 제품들은 NDC 번호 0093-4067, 0093-4068, 0093-4069로 식별된다.

테바사는 해당 약품을 구매한 고객들에게 서면으로 리콜 사실을 통보했으며, 회수 절차는 현재 진행 중 이다. 회사는 “이번 조치는 예방 차원의 결정이며, 환자 안전이 최우선”이라고 밝혔다.

FDA는 환자들에게 복용 중단 전 반드시 의료진과 상담할 것 을 권고했다. 혈압약을 갑자기 끊을 경우 심혈관계 이상이나 혈압 급등 등 심각한 부작용이 발생할 수 있기 때문이다.

약국이나 병원에서 해당 제품을 받은 환자는 담당 약사 또는 의사에게 문의 해 자신이 복용 중인 약이 리콜 대상인지 확인해야 하며, 필요 시 대체 약물로 교체 받을 수 있다.

이번 리콜에 대한 문의는 각 약국 또는 의료기관을 통해 가능하며, FDA는 “현재까지 심각한 부작용 보고는 없지만, 해당 제품 복용자들은 주의 깊게 관찰해야 한다”고 당부했다.