미국서 해당 하위 변위 점유율 급증…오미크론 대비 전파력 12~13% 높아

화이자 '팍스로비드' 긴급승인에서 정식허가(NDA) 새로 신청

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5 변이 항원을 새로 포함하도록 권유했다. 올가을 코로나19재유행 위험이 커지면서 최근 미국 내 해당 변이 점유율이 급증하고 있기 때문이다.

1일 미국 바이오센추리는 피터 마크스 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 센터장이 "코로나19 부스터샷(추가접종)에 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5 변이의 스파이크 단백질을 추가해 2가 백신으로 변형·개발할 필요가 있다"고 말했다고 보도했다.

이는 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 지난 6월 28일 회의에서 코로나19 추가접종에 오미크론 변이 구성요소를 포함하도록 권하기로 결정한 데 따른 것이다. 당시 VRBPAC 위원들은 찬성 19대 반대 2로 백신 구성 성분을 개량해야 한다고 결정했다.

BA.4와 BA.5 변이는 지난 5월 초 남아공에서 처음 유행했다. 국내에선 5월 17일 BA.4 1건과 BA.5 2건이 국내에서 처음 보고됐다. 두 변이는 기존 오미크론에 비해 전파력이 12~13% 높은 것으로 알려졌다. 

새로운 백신에 BA.4와 BA.5 구성 성분을 포함하는 방안이 논의된 이유는 최근 미국 내에서 해당 변이 비중이 급증하고 있기 때문이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 6월 25일 기준 미국 내 신규 코로나19사례 중 BA.2.12.1 변이가 42%로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 뒤이어 BA.5 변이가 36.6%, BA.4 변이가 15.7%다. BA.4·BA.5 변이는 그 전주에 37%, 5월 초에는 약 1% 수준이었다.

다만 FDA는 기본접종이 아닌 추가접종을 개선할 것을 권유했다. 바이오센추리는 기본접종을 놔두고 추가접종만 개선하면 향후 접종 시 혼란을 줄 수 있다는 단점이 있다고 지적했다. 

바이오센추리에 따르면 FDA 측은 이에 백신을 바로 개선하기 어려운 백신 제조사가 시장에서 퇴출당해 궁극적으로 백신 선택권을 줄일 수 있기 때문이라고 설명했다.

FDA 측은 또 해당 백신이 2022년 초~중 가을께 준비될 것으로 기대했다.

한편 다국적제약사 화이자는 지난달 30일 FDA에 먹는 코로나19 항바이러스제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)'에 대한 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다. 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급승인을 받은 지 약 6개월 만이다.

화이자가 팍스로비드 긴급승인 후 추가로 공개했던 임상2·3상 결과에 따르면 팍스로비드는 중증으로 진행할 위험 요소가 하나 이상 있는 코로나19 환자에서 입원 또는 사망을 84% 줄였다. 팍스로비드의 성분인 니르마트렐비르는 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 프로테아제라는 효소를 억제해 바이러스 전파를 막는다.

미국 월스트리트저널은 이날 화이자가 정식으로 허가받으면 향후 정부 물량이 소진돼도 도매업체를 통해 팍스로비드 판매가 가능할 것이라고 설명했다. 그간 긴급승인으로 인해 정부가 공급을 결정했다는 것이다.

화이자는 현재 팍스로비드에 대해 세계 65개 이상 국가에서 조건부 또는 긴급사용 승인받았으며 지난 5월 말 기준 40여개 국가에 1200만회분이 넘는 치료제를 공급했다고 밝혔다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)