식약처장 "세계서 가장 빠른 240일로 단축…세외 수입 증가"

이재명 "업계 부담 없고 수입 증가한다면 확대해야"

이재명 대통령이 'K-바이오'의 발목을 잡았던 의약품 및 의료기기 심사 기간을 단축하기 위해 심사인력을 300명 늘리라고 지시했다.

이 대통령은 16일 서울 용산 대통령실에서 이 대통령 주재로 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 "행정안전부가 공무원 숫자 왜 늘리냐면서 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 이같이 식품의약품안전처 심사인력 확대를 주문했다.

앞서 오유경 이날 회의에서 "연구개발에서 비임상, 임상, 허가에 이르는 길고 험난한 과정에서 식약처는 공급자 중심의 소극적 관리에 머물고 있다"며 "수요자 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다"고 밝혔다.

오 처장은 이를 위해 먼저 '규제 서비스 대전환'을 약속했다. 오 처장은 "현재 1~2명의 심사단이 아파트 10층 정도 높이의 방대한 서류를 순차적으로 소화해 심사 속도가 느리다"며 "앞으로는 심사 인력을 대폭 확충해 내실 있게 신속한 동시 심사로 전환하겠다"고 강조했다.

또 "현재는 연구개발부터 허가에 이르는 긴 과정에서 한두 번 상담만으로 소통이 제한적"이라며 "앞으로는 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 명확하고 충분히 소통하겠다"고 밝혔다.

이어 '프로세스 혁신을 통한 동시심사'를 약속했다. 오 처장은 "소통을 확대한 전주기 규제지원으로 세계서 가장 빠르게 안전한 의약품, 안전한 의료기기 우리 국민이 사용할 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

황만순 한국투자파트너스 대표이사도 이날 발제를 통해 규제 기관의 속도 문제를 지적했다. 황 대표는 "민간에서 아무리 노력해도 규제 기관의 속도를 높이는 건 할 수 없다"며 "(속도를 높이기 위해) 식약처에 전문 인력, 절대 인력이 늘어났으면 좋겠다"고 요청했다.

오 처장은 심사 속도를 높이기 위해 식약처 심사 인력을 300명 확대해야 한다고 요청했고 이 대통령도 수용의 뜻을 밝혔다. 오 처장은 "인력이 충분히 확보되면 식약처는 세계에서 가장 빠르게 240일로 목표를 정하고 달려가겠다"고 밝혔다.

아울러 심사료(허가 수수료)를 기존 803만 원에서 내년부터 바이오시밀러는 3억 1000만 원, 신약은 4억 1000만 원으로 각각 올리는 만큼 세외 수입이 400억 원으로 늘어나 절대 비용이 증가하지는 않는다고 설명했다.

기업의 허가 비용 상승 우려에 관해서 황 대표는 "속도가 빠른 게 훨씬 중요하다"며 "3억이든 4억이든 빨리 출시됐을 때 선점 효과가 더 크기 때문에 성공 가능성에 배팅하는 것"이라고 일축했다.

이에 이 대통령은 "업계에 부담이 없고, 큰 반대가 없는 상황에서 심사료를 올리고 재정적으로 (심사 수입이) 인력 증원(비용)보다 더 남으면 하지 말라고 해도 해야 하는 것 아니냐"고 답했다.

박정신 SK바이오팜 부사장은 모든 업체에 같은 가격의 심사료를 부과하는 대신 매출 규모에 따른 차등 부과를 건의하기도 했다.

박 부사장은 "미국은 매출이 작은 회사에 감면 혜택을 주면서 신약 개발을 활성화하는 제도가 있다"며 "심사료를 증액하면 부담할 수 있는 회사들도 있지만 (작은 회사에는) 감면이나 할인을 통해 (신약을 개발해) 매출을 올려서 국가 경제에도 기여하고 국민 건강에도 기여할 수 있다"고 제안했다.