식약처 최종점검위원회 결론…"중앙약심과 동일하게 사용상 주의사항 기재"

예방접종위서 심의후 접종계획 설정, 질병청 26일 AZ백신 투여개시 계획

식품의약품안전처는 10일 오전 10시에 열린 최종점검위원회에서 아스트라제네카의 '코로나19' 백신에 대해 최종 허가를 내렸다고 이 날 밝혔다. 향후 임상3상 결과 등을 제출해야 하는 조건부 허가다.

관심이 집중된 만65세 이상자 투여 여부에 대해선 앞서 진행한 중앙약사심의위원회 결론과 같은 '신중하게 결정해야 한다'를 백신의 사용상 주의사항에 기재하기로 결정했다. 접종은 가능하되, 의사가 접종 대상자 상태에 따라 판단하라는 의미다.

이에 따라 고령층 접종에 대한 계획은 앞으로 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 통해 최종 결정될 예정이다.

김강립 식약처장은 10일 브리핑에서 "검증 자문단과 중앙약심 자문결과와 동일하게 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상을 포함한 18에 이상에 투여하도록 허가했다"고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 3중 검증단계인 '검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회'를 거쳐 허가여부를 심의, 결정하고 있다.

김 처장은 "65세 이상 고령자의 경우 (백신 투여후) 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 추가 자료가 필요해 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하도록 했다"고 설명했다.

임상에 참여한 고령자는 660명(7.4%)로 식약처는 통계적으로 검증하기 위한 자료를 추가로 요청했다. 앞으로 추가 자료에서 고령층에서도 명확한 유효성이 최종 확인되면 사용상 주의사항에 기재된 문구는 삭제될 예정이다.

백신의 경우 전국민 접종사업인 만큼 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회에서 만65세 이상 투여여부 등에 대해 따로 논의하게 된다. 이는 원래 새로운 백신을 쓰기 위한 절차로, 두 심의 단계는 허가된 백신에 대한 최종 접종계획을 세우는 과정이다.

심의는 오는 26일 이전에 발표될 예정이다. 질병청은 일단 26일부터 기존 계획대로 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 75만명분(150만도스)의 아스트라제네카 백신 접종 계획을 유지한 상태다.

아스트라제네카 백신은 경북 안동 소재의 SK바이오사이언스 공장에서 생산돼 24일부터 출하되고, 25일부터 보건소 등 접종기관으로 배송된다.

아울러 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약심 의견과 동일하게 예방적 조치로 임신기간 중 접종을 권장하지 않았다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

이번 허가에 따라 아스트라제네카 백신은 0.5밀리리터(mL)씩 4~12주 이내 두 차례 근육주사를 해야 한다. 임상에서 확인된 예방효과는 약 62%이다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평과와 관련된 국내외 기준인 50% 이상을 충족한다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)