美 FDA, 머크 '먹는 코로나 치료제' 긴급 사용 승인

FDA "부작용 우려에 임신부 권장 않아"

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 머크(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.

23일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)은 성명을 통해 경증에서 보통 수준의 코로나19를 앓고 있으며 중증 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 몰누피라비르 코로나19 치료제의 긴급 사용을 승인했다. 다만 FDA는 몰누피라비르의 사용을 대체 치료제가 없을 경우에만 복용하라고 강조했다. 

이로써 머크는 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드' 보다 한 달 앞선 10월11일 FDA에 긴급사용승인을 신청했지만, 화이자보다 하루 늦게 긴급사용 승인을 받게됐다. 아울러 미국에서 승인된 코로나19 알약 치료제는 2종으로 늘었다.

FDA는 이날 성명에서 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문에 18세 미만 환자는 이 치료제를 복용할 수 없다고 밝혔다. 또한 FDA는 코로나19 확진자가 몰누피라비르를 처방전을 통해서만 구할 수 있다면서 증상 발현 5일 내에 치료를 시작해야 한다고 전했다.

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 "오늘의 허가는 코로나19에 대한 추가적인 치료 옵션을 제공한다. 몰누피라비르의 복용은 FDA가 승인한 다른 치료제가 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 상황으로 제한된다"고 말했다.

이어 "입원 또는 사망 위험이 높은 일부 코로나19 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것"이라면서 "새로운 변이가 계속해서 등장하고 있기 때문에 긴급사용 승인으로 코로나19 치료제의 무기고를 확장하는 동시에 안정성과 효과에 대한 추가 데이터를 생산하는 것이 중요한다"고 덧붙였다.

FDA는 당초 임신부와 태아 건강에 위험할 수 있다는 우려가 제기된 것과는 달리 임신부에 대한 처방은 금지하지 않았다. 다만 FDA는 "동물시험 연구 결과에 따르면, 몰누피라비르를 임산부에 투여할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있기에, 임심 중에는 사용을 권장하지 않는다"고 전했다.

앞서 FDA는 몰누피라비르의 임신부 사용 시 기형아 출산 위험 등을 들어, 임신부의 경우 몰누피라비르 사용의 이점이 위험을 능가한다고 볼 만한 임상 시나리오가 거의 없다고 지난 14일 브리핑에서 밝힌 바 있다.

머크는 몰누피라비르가 화이자 알약에 비해 이점이 있다고 평가했다. 닉 카트소니스 머크 백신·감염병 임상연구 수석부사장은 "몰누피라비르는 효능을 높이기 위해 2가지 약물을 필요로 하지 않으며 간 기능이나 신장 기능에 심각한 문제가 있는 환자를 포함해 다양한 환자 집단에 투여할 수 있다"고 말했다.

화이자는 지난달 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약 치료제 팍스로비드를 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르와 혼합 투여한 결과 코로나19 환자들의 중증 전환 및 사망 위험을 89%까지 줄일 수 있다고 밝힌 바 있다.

또한 머크는 몰누피라비르가 바이러스 복제를 제한하는데 효과적이라 오미크론을 비롯한 다른 어떠한 변이에도 효과를 볼 수 있을 것이라고 기대했다.

한편, 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 몰누피라비르는 최종 임상 결과 중증 예방 효과가 30%인 것으로 나타났다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)