1월말부터 처방 전망…고위험 경증·중등증 12세 이상 대상

임상 참여자 98%가 델타변이, 입원·사망률 88% 감소…오미크론도 효과 기대

다국적제약사 화이자가 개발한 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 식품의약품안전처로부터 27일 긴급사용승인을 받았다. 국내 첫 먹는 약으로서 내년 1월말부터 처방이 이뤄질 전망이다.

이번 승인 결정은 이날 오전 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 이뤄졌다. 먹는 약 도입의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑을 통해 "팍스로비드는 현재 의료현장서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 치료 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 주사형 치료제로는 셀트리온이 개발한 '렉키로나'가 있다. 

팍스로비드는 단백질 분해효소 '3CL 프로테아제'를 차단해 코로나19 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스 증식을 억제한다. 따라서 본질적인 항바이러스제가 된다.

처방대상은 고령, 기저질환 등으로 중증으로 전환될 위험성이 큰 경증 그리고 중등증인 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40킬로그램 이상) 코로나19 감염자이다.

제품에는 두 종류의 경구제가 들어있다. '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정, 총 3정씩 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 따라서 총 30정이 되며 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일이내로 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

임상시험 결과에 따르면, 증상발현 5일 이내 투여시 입원 및 사망 비율이 88% 감소된 것으로 확인됐다. 임상은 경증 및 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상으로 진행됐다. 특히 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이주 감염자인 만큼, 델타 변이주에 효과가 있는 것으로 판단되고 있다.

식약처는 작용기전을 고려할때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 관측했다. 화이자는 오미크론 변이주에 대한 시험결과도 제출할 예정이다.

팍스로비드는 내년 1월말부터 처방이 이뤄질 전망이다. 정부는 팍스로비드를 포함해 먹는 치료제 60만4000명분에 대한 선구매 계약을 체결했다. 

이날 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 중대본 회의 모두발언에서 "추가 물량 확보도 협의하고 있다"면서 "이르면 내년 1월말부터 코로나 치료제를 투여할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

이번 승인은 질병관리청이 먹는 치료제 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 긴급사용승인을 요청하면서 이뤄졌다. 식약처는 지난 11월 10일부터 팍스로비드의 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토해왔다.

식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9명에게 자문했고, 전문가들은 승인 필요성 인정으로 의견을 모았다.

이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 대유행 상황 △치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다. 해당 위원회는 관계부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간 위원 등 27명으로 구성돼 있다.

식약처는 보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시 사용하면 안 되는 의약품 정보를 제공할 계획이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)