임상3상서 재발위험 낮춰…적응증 확대 기대

스위스 제약사 노바티스가 출시한 유방암 치료제 '키스칼리'(성분 리보시클립)가 임상시험에서 초기 유방암 환자의 재발 위험을 크게 줄인 것으로 나타났다.

노바티스는 27일(현지시간) 키스칼리가 재발 위험이 있고 HR+(호르몬 수용체 양성)·HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 조기 유방암 환자 집단을 대상으로 한 임상3상(NATALEE) 중간분석 결과, 주요 효능평가 기준을 충족하며 유의미한 이점을 확인했다고 밝혔다.

이번 연구는 20개 국가에서 HR+·HER2- 조기 유방암 환자 약 5100명을 대상으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 평가했다. 환자들은 림프절 침범 수준에 관계없이 암 2A기, 2B기와 3기 환자가 포함됐다. 노바티스에 따르면 HR+·HER2- 유방암 2기나 3기 조기 유방암 환자 중 약 30~60%는 유방암 재발 위험이 있다.

연구팀은 약효는 유지하면서 환자 삶의 질에 대한 영향은 최소화할 수 있도록 기존에 전이성 유방암에 사용을 허가받은 용량인 600㎎보다 낮은 400㎎을 투약했다.

분석 결과, 키스칼리 400㎎ 투약 환자군에서도 주요 효능평가 기준인 침습적 무질병생존(iDFS) 기준을 충족한 것으로 나타났다. 키스칼리 병용요법이 표준 보조 치료인 내분비요법보다 질병 재발 위험을 유의미한 수준으로 줄였으며 림프절 침범에 관계없이 2·3기 조기 유방암 환자에서 일관된 이점을 나타냈다.

임상시험 결과를 검토한 임상시험 데이터모니터링위원회(DSMB) 또한 유의미한 수준으로 평가 기준을 충족했다며 임상시험을 조기에 중단할 것을 권했다.

노바티스는 주요 효능평가 기준이었던 iDFS뿐 아니라 전체 생존율 등 장기적인 약효를 평가하기 위해 환자 추적관찰을 계속 이어갈 예정이다. 아울러 향후 학회를 통해 자세한 연구 결과를 공개하고 전 세계 규제기관에 제출할 계획이다.

슈리람 애러드하이 노바티스 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의학책임자는 "HR+·HER2- 전이성 유방암에 효과적인 키스칼리의 효능을 조기 유방암 환자로 확대할 수 있는 중요한 이정표"라며 "이번 연구 결과는 재발 위험이 있는 유방암 환자를 위한 패러다임을 전환할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 노바티스는 지난해 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)를 담당하던 산도스를 분사하고 안과질환과 호흡기질환 치료제 사업부 매각을 고려하는 등 항암 등 핵심 사업영역에 더 힘을 쏟고있다.

지난 2022년 8월에는 중국 베이진과 함께 개발하고 있는 항체치료제 '티스렐리주맙'이 임상3상(RATIONALE 301)에서 절제 불가능한 간세포 암 치료에서 기존 항암제인 '소라페닙'보다 전체 생존율이 비열등함을 입증했다.

이어 같은해 12월에는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 정맥 내 방사성 리간드 '플루빅토'(성분 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄)가 임상3상(PSMAfore)에서 방사선학적 무진행생존 기간을 유의미한 수준으로 개선했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)