모든 코로나19 우려변이(Voc)에 효과…노출전 예방요법으로 승인

삼성바이오로직스서 원료 생산, 전 세계 AZ 공장에 공급

미국과 영국에서 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 오미크론 변이에도 중화능력이 유지됐다는 연구 결과가 공개됐다. 연구팀은 또 오미크론뿐 아니라 주요 우려변이에 모두 효과가 유지됐다고 밝혔다.

25일 업계에 따르면 아스트라제나카는 "영국 옥스퍼드대학교 미국 워싱턴대학교 의과대학 연구팀이 자사의 장기지속형 코로나19 항체치료제 '이부실드(성분 틱사제비맙·실가비맙)'를 대상으로 진행한 연구에서 해당 항체치료제가 오미크론 변이에 중화항체 효과를 유지하는 것을 확인했다"고 밝혔다.

해당 연구 결과는 지난 17일 및 22일 각각 사전 논문공개 온라인 사이트인 바이오알카이브(bioRxiv.org)에 게재됐다.

연구팀은 코로나19 오미크론 변이에 감염된 환자에서 채취한 실제 바이러스를 이용해 실험을 진행했다. 분석 결과 이부실드의 세포중화능력(IC50)은 각각 273ng/ml, 147ng/ml로 이전 코로나19 감염 후 회복했던 환자에서 확인한 중화항체 농도 범위 안에 들어간 것을 확인했다. IC50은 생물학적 반응의 활성도를 절반으로 낮추는데 필요한 약물의 농도를 말한다.

또한 연구팀은 이부실드가 오미크론 외 다른 모든 코로나19 우려변이(VoC)에 대해서도 중화효과를 유지한 것을 확인했다. 

이와 관련 아스트라제네카는 이부실드가 중화항체 연구에서 요구되는 최적기준을 충족했다고 해당 연구 결과에 대해 설명했다. 또 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 코로나19 항체치료제 중 오미크론 변이에 대해 효능을 나타낸 항체치료제 두 개 중 하나라고 덧붙였다. 

그러면서 지난 16일 FDA 연구원들이 수행했던 분석 결과와도 일치한다며 이부실드가 현재까지 확인된 모든 우려변이에 대해 중화효과를 입증한 전임상시험 결과를 공고히 한다고 주장했다. 당시 연구를 진행했던 FDA연구원들은 이부실드가 오미크론 변이에 대한 중화 작용을 유지한다는 결과가 나왔다며 현재 이부실드에 대한 많은 실험이 진행 중이라고 밝혔다.

◇변이 대응할 수 있게 설계…지속기간 3배이상 늘려

이부실드에 사용된 장기지속항체 틱사제비맙과 실가비맙은 미국 밴더빌트대학교 연구팀이 코로나19 회복 환자에서 얻은 항체를 바탕으로 만들어 아스트라제네카 측에 이전했다. 두 항체 모두 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 고유 부위에 결합해 변이에 대응할 수 있도록 설계됐다. 또 근육주사로 만들어져 한 시간씩 투여하는 정맥주사보다 편의성을 갖췄다.

여기에 아스트라제네카는 기존 항체 대비 작용 지속 기간을 3배 이상 연장해 투약 후 최대 12개월까지 보호효과가 지속되는 반감기 연장 기술을 적용했다.

이부실드는 치료와 예방 목적으로 연구 중인 이중 항체약물로 현재 미국에서 코로나19 노출 전 예방을 목적으로 긴급사용 승인을 받았다. 면역저하 환자 등 코로나19 백신접종 시 적절한 면역반응을 기대하기 어렵고 코로나19 감염 위험이 높은 취약계층을 감염으로부터 보호하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 아스트라제네카에 따르면 현재 전 세계 인구의 약 2% 정도는 코로나19 백신에 부작용이나 이상 반응을 보일 위험이 높다.

현재 아스트라제네카 측은 코로나19 치료목적으로 이부실드에 대한 미국 FDA(식품의약국)의 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 치료목적으로 긴급사용승인을 추가 획득할 경우 수요가 더 커질 전망이다.

◇삼성바이오로직스, 인천 송도공장서 이부실드 원료 생산해 공급

한편 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 체결한 바이오의약품 위탁생산 계약에 따라 이부실드 관련 공정설비를 인천 송도에 마련했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스가 이부실드를 원료 형태로 생산해 공급하면 아스트라제네카는 해외 각국의 공장에서 이를 받아 충진·포장 과정을 거쳐 해외 선구매 계약 체결 국가에 공급할 예정이다.

삼성바이오로직스 측에 따르면 현재 초도 생산물량은 약 100만회분으로 현재 미국이 70만회분, 프랑스 5만회분 등에 대한 공급 계획이 잡혔다. 아랍에미리트(UAE)와 싱가포르에서도 이부실드 허가 승인을 결정해 위탁생산량은 증가할 전망이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)