美FDA "오미크론 특화 백신 필요 시 검토 절차 신속 진행"

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  • 21-12-04

3개월 안팎으로 개발 완료되면 1~2주 내 심사 마칠 계획

 

미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 특화 백신과 의약품이 필요하다고 판명될 경우 신속하게 검토할 수 있도록 준비하고 있다고 3일(현지시간) 미 월스트리트저널(WSJ)이 사안에 정통한 소식통을 인용해 보도했다.

제약사들이 새로운 백신을 개발하고 테스트하는 데 약 3개월이 필요할 것으로 전망되는데, 승인 신청이 이뤄지면 FDA는 1~2주 내 심사를 마치고 결정을 내릴 수 있도록 준비한다는 계획이다. 

 
현재 FDA가 오미크론 특화 백신과 치료제 심사 관련 개발 중인 지침은 제약사들이 부스터샷 승인 시 충족시켜야 하는 요건들과 유사하다고 이 소식통은 전했다. 

백신 개발에는 통상 수천 명의 데이터를 등록하고 또 유증상 환자가 상당 수 나오길 기다린 뒤, 대규모의 장기간 임상을 실시하는데, 이 같은 절차를 모두 거칠 필요가 없다는 의미다. 예컨대 몇 백 명만의 면역 반응을 테스트하는 것만으로 갈음할 수 있다는 설명이다. 

미국 백신 제조사들은 이미 오미크론 특화 백신 연구에 착수했다. 소요 기간과 관련해 스티븐 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "몇 달은 걸릴 것"이라며 "30~60일 안에 임상이 실시될 수 있을 것"이라고 했고, 앨버트 불라 화이자 CEO는 "100일 전후로 접종 가능하다"고 밝힌 바 있다.

다만, 싱가포르 마운트 엘리자베스 노베나 종합병원 감염병 전문의 렁호남 박사는 전날 미국 경제방송 CNBC 인터뷰에서 "백신이 진짜 면역력을 제공하는지 알아보려면 3~6개월은 걸린다"면서 "정말 솔직히 말하면, 오미크론은 그 3~6개월 내 우세종이 돼 전 세계를 잠식할 것"이라고 말했다.

한편 마이크 라이언 세계보건기구(WHO) 긴급대응팀장은 이날 한 소셜미디어 행사에서 "현재로선 코로나19 백신을 오미크론 변이에 맞춰 개량하는 방안을 지지할 만한 증거가 없다"면서 "지금 백신도 충분히 효과적이고, 좀 더 공평하게 분배하는 데 집중해야 한다"고 강조했다.

 

 

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)

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