FDA, 먹는 마이크로바이옴 약 승인 검토…국내선 면역항암 개발 중
- 22-10-27
세라스 'SER-109',장내 미생물 활용해 CDI 치료…내년 4월 결과 공개
국내선 지놈앤컴퍼니 담도암 치료제 'GEN-001' 임상2상
미국 바이오기업 세라스테라퓨틱스가 개발 중인 마이크로바이옴 치료제가 내년 상반기 중 미국에서 승인받을 것으로 예상된다. 경구용 마이크로바이옴 치료제는 처음이다.
세라스는 지난 26일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)이 재발성 클로스트리듐 디피실 감염증(rCDI) 치료제 후보 'SER-109'에 대한 신속심사에 들어갔다고 발표했다. 세라스가 지난 9월 6일 바이오의약품 허가신청(BLA)을 신청한 지 약 2개월 만이다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 4월 26일까지 SER-109 심사 결과를 공개할 예정이다.
앞서 세레스는 지난 2021년 네슬레 산하 에이뮨 테라퓨틱스로부터 미국과 캐나다 내 SER-109 공동 상업화를 위해 협력하면서 계약금 1억7500만달러(약 2477억원)를 받았다. 세레스는 향후 SER-109가 FDA 승인받으면 1억2500만달러(약 1769억원)를 추가로 받게 된다.
마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물을 뜻한다. 체중의 1~3%를 차지할 정도로 인체를 구성하는 핵심 요소이다. 장내 감염뿐 아니라 면역항암, 대사질환, 신경계질환 등 다양한 적응증과 산업 분야에서 연구가 이루어지고 있다.
CDI는 항생제나 항암제를 사용한 환자 장에서 세균인 클로스트리듐 디피실이 비정상적으로 많아지고 유익한 미생물군이 파괴돼 독소가 분비되는 질환이다. 접촉을 통해서도 감염될 수 있으며 설사와 위막성대장염(PMC)을 일으킨다.
SER-109는 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었다. 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.
rCDI가 있는 성인 182명을 대상으로 한 임상3상(ECOSPOR III)에서 SER-109를 복용한 피험자 88%가 치료 8주 이내에 재발이 발생하지 않았다. 24주차에도 여전히 79%가 CDI 재발이 나타나지 않았다. 반면 위약 복용군은 8주차에 60%, 24주차에 53%만이 재발하지 않았다. 심각한 부작용도 관찰되지 않았다.
세라스는 또 rCDI가 있는 성인 263명을 대상으로 상업적 용량의 SER-109를 평가한 결과, 마이크로바이옴 요법을 받은 참가자의 86%가 치료 후 24주에도 임상반응이 지속됐다.
SER-109이 승인되면 지난 9월 FDA 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)로부터 승인 권고를 받은 스위스 페링의 CDI 치료제 'RBX2660'와 경쟁할 것으로 보인다. RBX2660 또한 마이크로바이옴 치료제로 살아있는 미생물을 기반으로 만들어졌다.
한편 국내 바이오기업 중에서는 지놈앤컴퍼니가 담도암 치료를 위해 자사 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'을 개발 중이다. 지난 9월에는 식품의약품안전처에 GEN-001과 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법 임상2상을 신청했다.
지놈앤컴퍼니는 담도암 외에도 독일머크, 다국적제약사 화이자 등과 고형암, 위암 등을 적응증으로 GEN-001을 개발하기 위해 임상2상이 진행 중이다.
GEN-001은 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
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