화이자, 코로나 환자 가족 감염 예방약 2·3상 착수…12월 말 결과

화이자, 코로나 환자 가족 감염 예방약 2·3상 착수…12월 말 결과

N202101
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21-09-28

'PF-07321332',리토나비르와 병용 임상2·3상…4분기 중 FDA에 긴급승인 신청
10월엔 일반환자, 11월엔 고위험군 환자 임상결과 예상

다국적제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들과 함께 거주하는 이들의 발병을 예방할 수 있는 코고나19 경구치료제의 후기 임상시험을 시작한다. 기존 코로나19 환자들뿐 아니라 가족들의 노출 후 병으로 진행되는 것을 막는 것 또한 중요하기 때문이다.

이번 임상2·3상은 오는 12월 말께 초기 연구 결과가 나올 것으로 보인다. 화이자 측은 이번 연구 결과를 바탕으로 오는 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

◇PF-07321332·리토나비르 병용임상, 노출 후 예방요법 평가

화이자는 27일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사의 코로나19 경구용 항바이러스제 후보물질 'PF-07321332'를 평가하기 위한 '코로나19 노출 후 예방을 위한 프로타아제 억제 평가(EPIC-PEP)' 임상2·3상에 들어간다고 공시했다.

노출 후 예방 요법(PEP)은 감염을 예방하기 위해 바이러스에 노출된 후 시행하는 예방적 의료 요법이다. 코로나19뿐 아니라 이미 광견병, 파상풍, 인체면역결핍바이러스(HIV), 간염, 탄저병 등의 감염병에서 중요한 치료방법 중 하나로 사용된다.

화이자에 따르면 이번 임상2·3상은 건강한 18세 이상 성인 2634명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행된다. 화이자 측은 임상시험에 참가한 피험자들을 나눠 PF-07321332와 함께 HIV 치료제로 쓰이는 '리토나비르' 저용량 병용 요법 또는 위약을 5일 또는 10일간 1일 2회씩 투약해 안전성 및 효능을 평가할 예정이다.

화이자는 이번 임상시험 중 첫 투약 후 14일간 발생한 코로나19 관련 유전자증폭(RT-PCR) 검사에서 양성 반응이 나타난 비율을 주요 효능평가 기준으로 평가할 예정이다. 화이자가 임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 등록한 내용에 따르면 오는 12월 25일에는 초기 연구결과가 나올 예정이다.

PF-07321332는 단백분해효소인 프로타아제 억제제다. 코로나19 바이러스가 복제 및 전사되는 과정에서 단백질 절단효소인 프로타아제가 쓰이는데 이를 억제해 코로나19 바이러스가 세포 안에서 복제되는 것을 막는 원리다.

또한 화이자 측은 PF-07321332와 항레트로바이러스제인 리토나비르 저용량을 병용 투여할 경우 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦춰 이 약물이 체내에서 더 오랜 기간 동안 활성 상태를 유지해 코로나19 바이러스 퇴치에 도움이 될 수 있을 것으로 예상했다.

화이자는 PF-07321332의 임상이 성공하면 올해 4분기에는 FDA에 긴급 사용 승인(EUA)을 신청한다는 입장이다.

◇PF-07321332, 고위험군 대상 임상 11월, 일반환자 연구는 10월 결과 예상

화이자는 PF-07321332의 노출 후 예방요법 외에도 지난 7월부터는 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자들에 대한 임상3상을 시작했으며 8월에는 고위험 요인이 없는 일반 코로나19 환자들을 대상으로도 임상시험에 들어갔다.

고위험 환자들을 대상으로 한 임상시험은 성인 코로나19 환자 3000명을 대상으로 진행 중이며 주요 효능 평가 기준은 투약 28일 간 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망자 발생 비율이다. 해당 임상3상의 초기 연구결과는 오는 11월 26일께 나올 것으로 예상된다.

화이자는 지난 8월 일반 코로나19 환자 1140명을 대상으로도 임상3상을 진행 중이다. 화이자는 이 임상3상을 통해 병원에 입원하지 않은 증후성 코로나19 감염환자에 대해 PF-07321332 및 리토나비르 병용요법을 시험 중이다. 화이자 측은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 투약 28일간 참가자들의 코로나19 증상 및 완화 여부를 주요 효능평가 기준으로 평가할 계획이다.

클리니컬트라이얼스에 따르면 해당 임상시험은 오는 10월 18일 초기 연구 결과가 나올 것으로 예상된다.

미카엘 돌스턴 화이자 최고과학책임자(CSO)는 "코로나19에 효과적으로 대처하기 위해선 바이러스에 감염됐거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료법이 필요하다. 이(치료제)는 백신을 보완해 코로나19 확산을 막는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "코로나19 변이의 지속적인 출현 및 그 영향을 고려할 때, 이 경구용 항바이러스제가 환자의 생명뿐 아니라 그들의 가족의 생명에도 미치는 영향을 낮추기 위해 연구 중"이라고 덧붙였다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)