화이자 소아 성장호르몬 결핍증 치료제, 재수 끝에 美 FDA 승인
- 23-06-29
엔젤라, 기존1일 1회서 주 1회 투여…치료빈도 줄여 순응도↑
2014년 도입, 8월 중 미국서 출시…국내선 2월 식약처 승인
미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제 신약을 승인했다. 지난해 1월 한 차례 승인을 거절한 지 약 1년 반 만이다.
화이자는 28일(현지시간) 미국 옵코 헬스케어와 함께 개발한 소아 GHD 신약 '엔젤라(NGENLA)'(성분 소마트로곤)가 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 엔젤라는 부적절한 성장호르몬 분비로 성장 장애가 있는 3세 이상 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 주 1회 투약하도록 만들어진 인간 성장호르몬 유사체이다.
양사는 오는 8월 중 미국에서 엔젤라 처방이 가능할 것으로 예상했다.
GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 '소마트로핀'이 충분히 만들어지지 않아서 발생한다. 소아 4000명에서 1만명 중 1명꼴로 나타나며 유전적 돌연변이 또는 드물지만, 후천적인 요인에 의해 발생한다.
성장이 저하돼 성인기 키가 매우 작고 사춘기가 지연될 수 있다. 이에 따라 GHD 소아 환자는 신체적인 건강뿐 아니라 정신적·정서적인 어려움을 겪을 수도 있다.
이번 FDA 승인은 사춘기 전 소아 GHD 환자 224명을 대상으로 1일 1회 투여하는 기존 성장호르몬제제 '지노트로핀'(성분 소마트로핀) 대비 비열등성을 입증한 임상3상을 바탕으로 이루어졌다. 치료 12개월 동안 연간 신장성장속도(HV) 측정 결과, 엔젤라 투여군은 연간 10.1㎝ 자란 반면, 같은 기간 지노트로핀 투여군은 9.78㎝ 성장해 주요 효능평가 기준을 충족했다.
조엘 스틸맨 미국 쿡 어린이병원 내분비학 교수는 "매일 성장호르몬 주사 투약으로 발생할 수 있는 치료 부담을 줄일 수 있다. 약물이 장기간 지속돼 치료 주기를 매일에서 매주로 늘릴 수 있어 GHD 치료를 받는 소아 환자의 순응도를 향상할 수 있는 중요한 치료 옵션"이라고 말했다.
이 약물은 지난 2014년 12월 화이자가 옵코로부터 도입해 개발한 약물이다. 당시 화이자는 계약금 2억9500만달러(약 3874억원)에 개발단계에 따른 마일스톤으로 2억7500만달러를 지급하며 전 세계 독점권을 확보했다. 하지만 FDA가 화이자 측에 엔젤라에 대한 보완요구서한(CRL) 보내면서 사실상 승인을 거절했다.
엔젤라는 이미 캐나다, 호주, 일본 또는 유럽연합(EU) 등 40개가 넘는 국가에서 소아 GHD 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난 2월 초 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 한국 ‘민중미술 거목’ 김봉준 화백 시애틀온다
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 신나고 재미었다(+영상.화보)
- 아시아나항공 “한국행 최대 30% 할인 등 여름 특가이벤트”
- KWA대한부인회 "피어스카운티 비지니스 활성화 그랜트 신청하세요"
- 타코마서미사 자비 넘치는 부처님 오신 날(영상,화보)
- 윤요한 앵커리지한인회 전 회장 모친상
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 성황리에 열려(동영상)
- [시애틀 수필-박보라] 왠지, 웬즈데이
- 한인 제이슨 문 머킬티오시의원, 워싱턴주 하원 출마한다
- 워싱턴주 시애틀산악회 미국 하이킹코스에 무궁화 심었다
- 시애틀 방문중인 김동연 경기지사 가슴아픈 사연 전해져
- 어젯밤과 오늘 새벽 시애틀에 환상적인 오로라 관찰돼(영상)
- 서은지시애틀총영사 28일 코리아나이트 시구한다
- 김동연 경기지사, 시애틀방문해 제이 인슬리 주지사 만났다
- 이무상,이현숙씨 부부 페더럴웨이 한우리정원 조성위해 10만달러 기부
- “시조이야기도 참 재미있고 흥미로웠다”
- “한인 여러분, 챗GPT로 가게 홍보하세요”
- 바슬시 5월 아시아태평양의 달로 선포
- 광역시애틀한인회와 부천상공회의소 MOU
- 시애틀영사관, 시애틀국제영화제 특별후원
- KWA 대한부인회 올해 장학생 선발한다
시애틀 뉴스
- 미국 집값 최근 4년간 47% 올랐다
- 빌 게이츠 전 부인 멀린다, 125억달러 받고 게이츠 재단떠나 별도 활동
- 교회단체가 UW몰려가 이스라엘 옹호 맞시위 벌여
- 시애틀 사회생활 시작하기에 좋은 도시긴 하지만
- 테슬라 모델Y 구입자에 이자 0.99%로 대출
- UW 시위대 평의회 회의실도 장악해
- 시애틀에 펜타닐 과다복용 회복센터 문연다
- 시애틀 유명한 벨타운 헬캡 운전자 고소당했다
- 바이든 대통령 오늘 시애틀온다-교통혼잡 예상해야
- 아마존 실적 호조, 주가 사상최고…시총 2조달러 눈앞
- 시애틀시 초등학교 4곳중 한곳은 문닫는다
- 워싱턴주 이젠 ‘미국 최고 좋은 주’아니다
- 보잉 737기 또?…세네갈서 여객기 활주로 이탈[영상]
뉴스포커스
- '사리 반환' 기여한 김건희 여사…법요식 참석하려다 결국 '불참'
- "국민 눈치 좀 봤으면"…검찰인사, 여당 내 '쓴소리'
- 윤 대통령 "반갑습니다" 손 내밀자…조국, 말 없이 악수만
- 정부 법원 제출 자료에 "의사 평균연봉 3억"…의료계 "어이없다"
- 하이브·파라다이스, 공시대상기업집단 합류…쿠팡·두나무 '법인 동일인' 지정
- 류현진도 찾는 성심당, 대전역서 퇴출 위기…월세, 1억→4.4억 '껑충'
- 9000억 규모 불법 도박사이트 운영 30대, 도주 3년 만에 검거
- 5·18 당시 '송암동·주남마을 민간인 학살사건' 형사고발 추진
- 김호중 차 블랙박스 메모리카드 어딨나…매니저 "내가 운전" 거짓말
- '범죄도시4', 개봉 22일째 천만 돌파…시리즈 최단 기록
- 여전한 악성 민원…"스승의날 차라리 쉬어서 다행"
- 서울의대 교수 비대위 "법적 구속력 가진 의료개혁협의체 설립해야"
- 친윤 가고 찐윤, 검찰총장 패싱까지…검찰 인사 여진 당분간 계속될 듯
- 이화영측, 공수처에 검찰 고발…허위공문서 작성 혐의
- 전세사기 선구제 후회수 힘들다는 정부…전문가 "형평성 따져봐야"
- 'SG사태 몸통' 라덕연 1년 만에 석방…법원, 보석 신청 인용