"알츠하이머 신약 '아두헬름' 승인 매우 이례적"…미 의회 보고서 지적
- 23-01-02
일반 지침에서 벗어나…"FDA·바이오젠 부적절하게 협력"
FDA, 이번주 중 새 후보물질 '레카네맙' 심사결과 발표
다국적제약사 바이오젠과 에자이가 개발했던 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(성분 아두카누맙) 승인 과정에서 바이오젠과 미국 식품의약국(FDA)간 부적절한 협력이 이루어졌다는 미국 의회 보고서가 나왔다.
2일 관련 업계에 따르면 미국 하원 산하 에너지·상무위원회는 보고서를 통해 고가의 알츠하이머 치료제 아두헬름을 승인하기 위해 FDA가 제약사와 '일반적이지 않은 협력'을 진행했다고 밝혔다.
아두헬름은 지난 2021년 6월 미국에서 승인된 알츠하이머성 치매 치료제이다. 알츠하이머를 대상으로 한 약물로는 2003년 이후 18년만에 나온 신약으로 큰 기대를 받았지만, 직접적인 효능 평가 기준이 아닌 대리지표를 이용해 인지능력 감소를 다소 완화한 점을 증명해 치료 가능성을 인정받았다.
하지만 연간 5만6000달러(약 7099만원)에 달하는 약값으로 가격 대비 효용이 떨어진다는 비판을 받으며 미국 의회 차원에서 승인 과정과 약값에 대한 조사에 들어갔다.
이번 보고서는 미국 하원 감독개혁위원회와 에너지·상무위원회가 약 18개월간 조사해 공개한 것이다. 두 위원회는 보고서를 통해 바이오젠이 아두헬름 출시를 '전례없는 경제적인 기회'로 간주하며 약값을 연간 5만6000달러로 책정했지만 실제 환경에서 효과는 아직 알려지지 않았다고 비판했다.
바이오젠은 이런 우려에 2020년부터 2024년까지 5년동안 아두헬름 판매와 마케팅 비용으로 33억달러(약 4조1853억원)를 지출할 계획이었다. 이는 실제로 미국 사회의료보장 제도인 메디케어 지출 증가로 이어져 아두헬름이 보험료 인상 요인 중 하나로 작용했다고 보고서는 밝혔다.
미국 알츠하이머 학외에 따르면 현재 미국 내 알츠하이머는 6번째 주요 사망 원인으로 환자수만 650만명이 넘는다. 앞으로 2060년까지 1380만명까지 늘어날 전망이다.
약효에 대한 지적도 있었다. 알츠하이머는 뇌에서 과다 생산·축적된 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질로 만들어진 아밀로이드 플라크가 발병 원인으로 꼽힌다. 아두헬름은 Aβ를 제거하면 알츠하이머도 치료할 수 있다는 가설을 기반으로 하는데 Aβ 제거가 알츠하이머 치료로 직접 이어지는지를 증명하기 어려워 논란이 있다.
실제로 지난 2019년 바이오젠은 알츠하이머 치료 효과가 떨어진다는 이유로 당시 진행 중이던 아두헬름 임상3상을 중단했다. 하지만 데이터를 재분석한 결과 반년만에 다시 아두헬름이 유의미한 알츠하이머 개선 효과가 있다고 발표했다.
보고서는 또 FDA가 아두헬름을 승인하는 과정에서 바이오젠과 최소 115차례의 회의, 통화, 이메일 토론 등을 거쳤으나 해당 기록을 제대로 문서로 남기지 않았다며 FDA 자문위원회 심사위원 11명 전원이 승인에 반대했지만 결국 FDA는 승인했다고 밝혔다. FDA가 자문위원회 의견을 항상 따를 필요는 없지만, 관례상 대부분은 따른다.
보고서는 임상시험에 참가했던 환자보다 더 광범위한 환자 집단에 사용이 승인된 점도 지적했다. 당시 아두헬름 승인에 찬성했던 전문가들도 이 부분에 대해서는 안전성에 대한 우려가 컸다.
이번 보고서에 대해 FDA는 "아두헬름을 승인한 결정은 자료에 있는 데이터에 대한 과학적인 평가를 기반으로 이루어졌다"며 "바이오젠과의 상호작용은 적절했다"고 반박했다.
바이오젠 또한 이날 성명을 통해 "조사에 협조하고 있다"며 "승인과정에서 아두헬름에 취한 조치에 문제가 없다"고 주장했다.
FDA는 현재 아두헬름 후속 신약후보인 '레카네맙'을 심사 중이다. 예정대로라면 오는 6일(현지시간) 심사 결과를 공개한다. 레카네맙은 임상시험에서 경증 인지장애(MCI) 등 초기 알츠하이머 증상을 개선하고 투약 18개월 후, 아밀로이드 플라크 감소에 대한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약 대비 27% 개선했다.
다만 최근 레카네맙 임상 시험에 참가한 환자 3명이 사망하는 등 안전성 문제에 대한 우려가 커지고 있다. 당시 뇌 영상 비정상 소견(ARIA)에 대한 주장이 나왔지만 바이오젠 측은 약물관련 문제가 아니라고 부인했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [서북미 좋은 시-이매자] 아버지의 등
- 워싱턴주 한인교계 큰별 박영희 목사 별세
- [부고] 조기승 서북미연합회 회장 모친상
- [공고] 제 35대 워싱턴주 한인상공회의소 임시이사회 및 총회
- 워싱턴주 한인그로서리협회(KAGRO) 회원 권익과 안전 위해 최선
- “한인 여러분, 핀테크를 통한 재정관리ㆍ투자 알려드립니다”
- 시애틀 한인마켓 주말세일정보(5월 3일~ 5월 6일, 5월 9일)
- 샘 심 "한국인이라는 사실이 수치심에서 자부심으로 바뀌었다"
- 시애틀 롯데호텔 '미국 최고 호텔 7위' 올라
- “샛별문화원으로 한국문화 체험하러 왔어요”
- "시애틀 한인여러분은 하루에 몇마일 운전하시나요?"
- 한국 아이돌 엔하이픈 시애틀서 멋진 시구에 이치로도 만났다(영상)
- 페더럴웨이 청소년심포니 오케스트라 봄 연주회
- 린우드 베다니교회 이번 금~토 파킹장 세일
- 한국 GS그룹 사장단 시애틀서 집결… MS·아마존 찾아 공부했다
- 올해도 시애틀서 5ㆍ18민주화운동 기념식 열린다
- 유니뱅크 올해 흑자로 바로 전환, 정상화됐다
- ‘가마솥 진국’레드몬드 ‘본 설렁탕’5월 특별할인해준다
- 워싱턴주 음악협회, 44회 정기연주회 연다…“예약 서둘러야”
- [서북미 좋은 시-윤석호] 떨고 있을 때
- "한인 여러분, 구글 비지니스로 가게 홍보하세요"
시애틀 뉴스
- 시애틀 경찰관들 연봉 엄청 오른다
- 워싱턴주 스포캔 ‘색션 8 바우처’ 다시 배포한다
- 워싱턴주 차량절도 전국서 4번째로 많다
- "뇌물주면 시애틀지역 토지감정가격 낮춰주겠다"
- 시애틀 어린이병원 인종차별혐의로 또 고소당했다
- 보잉 두번째 내부 고발자 사망...미스터리?
- 13억달러 복권당첨된 오리건주민, 절반 친구에게 준다
- 워싱턴주 에버그린 주립대 반전시위 종결
- UW에도 두번째 반전시위 부대 등장했다
- 스타벅스 불매운동 타깃되면서 실적 '어닝 쇼크'
- 시애틀 롯데호텔 '미국 최고 호텔 7위' 올라
- 마이크로소프트 말레이시아에 22억달러 투자한다
- "시애틀 한인여러분은 하루에 몇마일 운전하시나요?"
뉴스포커스
- 尹, 9일 기자회견 가닥…'김여사·채상병' 답변 성패 결정
- 45년 만에 누명 벗은 '거문도 간첩단' 피해자들…27억 국가배상받는다
- 조국 "檢총장 '명품백 신속수사 지시'? 주가조작 수사 덮으려 세게 하는 척"
- "김밥·떡볶이 사먹기도 겁나네"…외식물가, 35개월째 전체 물가보다 높아
- "건드리면 고소"…오피스텔 주차장 1칸 짐 쌓아놓고 독점한 입주민
- "51억 현금 투자"…임영웅, 강남 대신 '마포' 펜트하우스 선택한 까닭
- "회의록 미작성은 직무유기"…의료계, 복지부·교육부 장차관 공수처 고발
- '2000명 증원 근거' 회의록 공방…의료계 "본격적인 반전 국면 시작"
- 김진표, 채 특검법 상정…"尹 대통령 거부권 많이 행사했기 때문"
- 윤 대통령 두 번째 기자회견…'김여사·채상병·거부권' 질문 제한 없다
- '병원 문 닫을 판' 경희의료원…"내달 급여 지급 중단 고려"
- 정부24 오류 증명서 오발급 1233건…"서류 삭제, 현재 정상 발급"
- 김 여사, 어린이날 행사 불참…142일째 공식행사에 안 보여
- 정유라 "내가 국힘보다 돈값 더 해…커피 한 잔 값 후원 좀" 소송비 호소
- AI로 엑스레이 판독·신약 개발…'헬스케어' 옷 입은 카카오브레인
- '갤S24' 조기 출시 전략 성공…폴더블 신작도 효과볼까