'갈길 먼 방광암' 치료에 단비…유전자신약 美 FDA 허가
- 22-12-20
페링 개발 '애드스틸라드린'…아데노바이러스 기반, 비 근침습성 치료제
CRL 회신 후 2년만에 회생…2023년 하반기 중 출시 예상
다국적제약사 페링제약은 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)이 방광암 유전자신약 '애드스틸라드린'(성분 나도파라진 피라데노벡)을 승인했다고 19일 밝혔다. 획기적인 방광암 치료제가 많지 않아 출시 후 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
지난 2019년 CMC(규제업무 및 화학, 제조 및 품질관리) 문제로 FDA로부터 보완 요구서한(CRL)을 받은 지 약 2년 만이다. 당시 페링은 투자사인 블랙스톤라이프사이언스와 비근침습성 방광암(NMIBC) 치료제 개발을 위해 미국 퍼진(FerGene)을 인수했었다.
애드스틸라드린은 인터페론 알파-2b 유전자를 포함한 비복제 아데노바이러스 벡터(운반체)를 기반으로 만들어진 유전자치료제이다. FDA로부터 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암(CIS)을 동반한 고위험 BCG(바실러스 칼메트-게랭) 불응성 NMIBC를 적응증으로 허가받았다.
고무 또는 금속 재질의 가는 관인 카테터를 이용해 3개월마다 한 번 방광에 투여한다. 방광에 들어간 애드스틸라드린은 다량의 인터페론 알파-2b 단백질로 번역돼 암에 대한 면역력을 강화한다.
방광암 중 약 75%를 차지하는 NMIBC는 방광을 절제하는 경요도 방광종양절제술이 기본적인 치료법이다. 절제술 시행 후 재발이나 진행을 막기 위해 비 병원성 결핵균을 이용해 만든 결핵예방 백신인 BCG 또는 항암제를 주입하는 치료를 병행한다. 요도를 통해 방광으로 결핵균을 주입하는 방법인데 이 결핵균이 면역세포를 자극해 활성화시켜 방광암세포를 죽이는 치료법이다.
일반적으로 BCG 요법은 효과가 크다고는 해도 BCG에 반응하지 않는 환자 비율도 50%가 넘고 절제술 이후 합병증 발생 가능성이 있고, 소변주머니로 소변을 배출할 수 있어 삶의 질에 영향을 줘 새로운 치료법에 대한 필요성이 크다.
BCG 요법은 지난 2020년 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 NMIBC 환자를 대상으로 허가받기 전까지 사실상 유일한 표준요법이었다.
방광암 환자 157명을 대상으로 한 임상3상에서 애드스틸라드린 투여 환자 98명 중 51%가 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)를 달성했다. 평균 반응기간은 9.7개월로 나타났다. 또 CR을 달성한 환자 중 46%는 투약 12개월 후에도 재발 없이 상태가 유지됐다.
가장 흔한 부작용은 점안 부위 분비물(33%), 피로(24%), 방광 경련(20%), 긴박뇨(19%), 혈뇨(17%) 등이 보고됐다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 1.9%였다.
피터 파크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "BCG에 반응이 없는 고위험도 NMIBC 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다. 오늘 결정은 중요한 의료수요가 존재하는 영역에 대한 대응"이라고 말했다.
현재 페링은 임상시험 참가자를 대상으로 4년째 장기 추적관찰을 진행 중이다. 총 5년간 환자를 모니터링 할 계획이다.
미국 바이오센추리는 페링이 오는 2023년 하반기 중 미국에서 애드스틸라드린를 출시할 것으로 전망했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [하이킹 정보] 시애틀산우회 18일 3개 코스로 토요정기산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 18일 토요산행
- ‘불타는 트롯맨’탑7 “한인 여러분 정말 감사드립니다”
- 킹카운티 법원 정상기 판사 사실상 당선 확정
- 벨뷰통합한국학교 신나는 운동회 개최
- 한국 ‘민중미술 거목’ 김봉준 화백 시애틀온다
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 신나고 재미었다(+영상.화보)
- 아시아나항공 “한국행 최대 30% 할인 등 여름 특가이벤트”
- KWA대한부인회 "피어스카운티 비지니스 활성화 그랜트 신청하세요"
- 타코마서미사 자비 넘치는 부처님 오신 날(영상,화보)
- 윤요한 앵커리지한인회 전 회장 모친상
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 성황리에 열려(동영상)
- [시애틀 수필-박보라] 왠지, 웬즈데이
- 한인 제이슨 문 머킬티오시의원, 워싱턴주 하원 출마한다
- 워싱턴주 시애틀산악회 미국 하이킹코스에 무궁화 심었다
- 시애틀 방문중인 김동연 경기지사 가슴아픈 사연 전해져
- 어젯밤과 오늘 새벽 시애틀에 환상적인 오로라 관찰돼(영상)
- 서은지시애틀총영사 28일 코리아나이트 시구한다
- 김동연 경기지사, 시애틀방문해 제이 인슬리 주지사 만났다
- 이무상,이현숙씨 부부 페더럴웨이 한우리정원 조성위해 10만달러 기부
- “시조이야기도 참 재미있고 흥미로웠다”
시애틀 뉴스
- MS "AMD 칩 쓸 것" 엔비디아 2% 급락-AMD는 1% 상승
- 시애틀지역 재산세 또다시 인상 추진되고 있다
- I-5 도로서 망치 휘두르던 남성 경찰총에 사망
- 시애틀지역 홈리스 역대 가장 많아졌다
- '보잉 공급업체' 스피릿에어로 시스템스, 직원 500명 감원
- 시애틀시 인구 성장 많이 주춤해졌다
- 시혹스 9월8일 개막전으로 ‘마이크 맥도널드’시대 연다
- 올 여름 시택공항 혼잡 면할 수 있을까
- 468명 태운 가루다항공 보잉기종여객기, 엔진 화재로 비상 착륙
- "비밀번호 70%는 1초 안에 뚫린다”
- 매리너스 시애틀야구장서 파울볼 2개가 한 팬에게 '기적'벌어져
- 워싱턴주지사 후보에 밥 퍼거슨이 3명? "워싱턴주 공화당 꼼수"
- 워싱턴주 교통사고 사망자 33년만에 최다
뉴스포커스
- '대구·경북 통합론' 꺼낸 홍준표 "경기도 분도, 시대 역행"
- 김호중, 음주 정황 포착? 일행과 식당에서 소주 주문
- 초등생 차로 친 운전자 액셀 밟고 질주…"차에 깔린 딸 비명 생생" [영상]
- 스무살 대학생, 할아버지 희생된 '80년 5월' 참상 전하며 "기억해야"
- 尹 "오월정신으로 자유민주주의 꽃 활짝…새 미래 열겠다"
- '5·18 기념식' 사진 잘못 쓴 정부… 5·18재단 "실무자 곤혹 없길"
- 민주, 尹에 채상병 특검법 수용 압박…"특검 반대는 결국 진실 은폐"
- 법원 결정 이후 더 완고해진 의료계…전공의 ‘요지부동’
- 뉴진스 5인 전원, 법원에 탄원서 제출…민희진에 힘 실었나
- 조국 '4년 중임제' 개헌 제안에 야권발 '개헌론' 시동
- ‘수출부담’ 줄여주는 우수선화주기업 인증제?…“세제혜택 받기 바늘구멍”
- 2% 중반 모이는 성장률 전망…내수 회복은 여전히 안갯속
- "한밤중 취객 발길"…김호중 방문 유흥주점, 오늘은 손님 대신 가드만
- 김호중 술자리에 유명 가수도 동석…매니저·소속사 대표 입건
- '동거녀와 6차례 해외출장' 조용돈 가스기술공사 사장 해임
- 김정숙 단골 의상실 디자이너 딸 '출국정지'…다혜 씨와 금전거래 정황