美 의회 "바이오시밀러 처방 더 쉽게"…장벽 또 낮춘다
- 22-11-25
상호대체가능 요건 완화…현재 4개 제품만 허용
2023년 미국서 휴미라 바이오시밀러 대거 출시
미국 의회에서 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 상호대체처방 규정을 완화할 것으로 보인다. 해당 법안이 통과되면 미국 내 바이오시밀러 사용이 더 쉬워질 전망이다.
25일 업계에 따르면 마이크 리(유타주·공화당) 미국 상원의원은 최근 "생물학적제제와 대조약 간 호환할 수 있는 요건을 완화하겠다"며 '바이오시밀러 레드 테이프 제거법'(Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 발의했다.
현재 미국에선 품목허가를 받은 바이오시밀러일지라도 상호대체처방 허가를 받지 않았다면 오리지널의약품(대조약) 대신 임의로 처방을 할 수 없다. 해당 법안이 통과되면 약국에서도 환자가 원하면 값비싼 오리지널 대신 저렴한 바이오시밀러를 사용할 수 있게 된다.
문제는 상호대체처방 승인을 받기 위해서는 추가로 들어가는 비용이 많이 든다는 점이다. FDA가 바이오시밀러 허가와 별도로 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 어떤 환자에 처방해도 같은 결과를 보일 수 있음을 추가로 입증할 것을 요구하고 있기 때문이다.
현재 미국에서 상호대체처방을 허가받은 바이오시밀러는 4개뿐이다.
지난 주 허가받은 일라이릴리의 '레즈보글라'(성분 인슐린 글라진-aglr)를 비롯해 마일란의 '셈글리'(성분 인슐린 글라진), 베링거인겔하임의 자가면역치료제 휴미라 바이오시밀러 '실테조'(성분 아달리무맙-adbm), 코히러스의 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러인 '시멜리'(성분 라니비주맙) 등 이다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 9월 허가받은 모든 바이오시밀러에 대해 상호대체처방을 허용했다. 애초에 의사 처방 없이 상호대체처방이 가능한 저분자 제네릭(복제약) 약물과도 비교되는 부분이다.
실제로 글로벌 컨설팅기업인 맥킨지는 지난 8월 발표한 보고서에서 바이오시밀러 회사가 상호대체처방을 획득하기 위해서는 1억~3억달러(약 1331억~3993억원) 비용이 추가로 들어갈 것으로 분석했다.
특히 오는 2023년에는 미국에서만 휴미라 바이오시밀러만 7종이 출시될 예정이라 상호대체처방이 민감한 문제로 떠오르고 있다. 휴미라는 다국적제약사 애브비에서 출시한 자가면역질환 치료제다. 2021년 전 세계 매출 약 204억달러(약 27조1524억원)를 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.
리 의원은 의회에 제출한 서한을 통해 "우리의 규제 환경은 바이오시밀러가 시장에 출시되는 것을 너무 어렵고 비싸게 만들고 있다. 경쟁이 없고 높은 약가로 고통받는 것은 환자들"이라며 "이 법안이 소비자들의 삶을 변화시킬 수 있는 약물에 접근하는 것을 막는 장벽을 무너뜨릴 것"이라고 밝혔다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [하이킹 정보] 시애틀산우회 18일 3개 코스로 토요정기산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 18일 토요산행
- ‘불타는 트롯맨’탑7 “한인 여러분 정말 감사드립니다”
- 킹카운티 법원 정상기 판사 사실상 당선 확정
- 벨뷰통합한국학교 신나는 운동회 개최
- 한국 ‘민중미술 거목’ 김봉준 화백 시애틀온다
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 신나고 재미었다(+영상.화보)
- 아시아나항공 “한국행 최대 30% 할인 등 여름 특가이벤트”
- KWA대한부인회 "피어스카운티 비지니스 활성화 그랜트 신청하세요"
- 타코마서미사 자비 넘치는 부처님 오신 날(영상,화보)
- 윤요한 앵커리지한인회 전 회장 모친상
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 성황리에 열려(동영상)
- [시애틀 수필-박보라] 왠지, 웬즈데이
- 한인 제이슨 문 머킬티오시의원, 워싱턴주 하원 출마한다
- 워싱턴주 시애틀산악회 미국 하이킹코스에 무궁화 심었다
- 시애틀 방문중인 김동연 경기지사 가슴아픈 사연 전해져
- 어젯밤과 오늘 새벽 시애틀에 환상적인 오로라 관찰돼(영상)
- 서은지시애틀총영사 28일 코리아나이트 시구한다
- 김동연 경기지사, 시애틀방문해 제이 인슬리 주지사 만났다
- 이무상,이현숙씨 부부 페더럴웨이 한우리정원 조성위해 10만달러 기부
- “시조이야기도 참 재미있고 흥미로웠다”
시애틀 뉴스
- MS "AMD 칩 쓸 것" 엔비디아 2% 급락-AMD는 1% 상승
- 시애틀지역 재산세 또다시 인상 추진되고 있다
- I-5 도로서 망치 휘두르던 남성 경찰총에 사망
- 시애틀지역 홈리스 역대 가장 많아졌다
- '보잉 공급업체' 스피릿에어로 시스템스, 직원 500명 감원
- 시애틀시 인구 성장 많이 주춤해졌다
- 시혹스 9월8일 개막전으로 ‘마이크 맥도널드’시대 연다
- 올 여름 시택공항 혼잡 면할 수 있을까
- 468명 태운 가루다항공 보잉기종여객기, 엔진 화재로 비상 착륙
- "비밀번호 70%는 1초 안에 뚫린다”
- 매리너스 시애틀야구장서 파울볼 2개가 한 팬에게 '기적'벌어져
- 워싱턴주지사 후보에 밥 퍼거슨이 3명? "워싱턴주 공화당 꼼수"
- 워싱턴주 교통사고 사망자 33년만에 최다
뉴스포커스
- '대구·경북 통합론' 꺼낸 홍준표 "경기도 분도, 시대 역행"
- 김호중, 음주 정황 포착? 일행과 식당에서 소주 주문
- 초등생 차로 친 운전자 액셀 밟고 질주…"차에 깔린 딸 비명 생생" [영상]
- 스무살 대학생, 할아버지 희생된 '80년 5월' 참상 전하며 "기억해야"
- 尹 "오월정신으로 자유민주주의 꽃 활짝…새 미래 열겠다"
- '5·18 기념식' 사진 잘못 쓴 정부… 5·18재단 "실무자 곤혹 없길"
- 민주, 尹에 채상병 특검법 수용 압박…"특검 반대는 결국 진실 은폐"
- 법원 결정 이후 더 완고해진 의료계…전공의 ‘요지부동’
- 뉴진스 5인 전원, 법원에 탄원서 제출…민희진에 힘 실었나
- 조국 '4년 중임제' 개헌 제안에 야권발 '개헌론' 시동
- ‘수출부담’ 줄여주는 우수선화주기업 인증제?…“세제혜택 받기 바늘구멍”
- 2% 중반 모이는 성장률 전망…내수 회복은 여전히 안갯속
- "한밤중 취객 발길"…김호중 방문 유흥주점, 오늘은 손님 대신 가드만
- 김호중 술자리에 유명 가수도 동석…매니저·소속사 대표 입건
- '동거녀와 6차례 해외출장' 조용돈 가스기술공사 사장 해임
- 김정숙 단골 의상실 디자이너 딸 '출국정지'…다혜 씨와 금전거래 정황