전통적 백신 제조 '합성항원' 방식…부작용 우려 낮아

2~8도 냉장 조건서 유통 가능…저개발국 등 공급 유리

SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 '스카이코비원멀티주'가 국내 품목허가를 획득했다. 국내 기업이 개발하고 국내에서 직접 제조·생산 가능한 첫번째 국산 코로나19 백신이다.

식품의약품안전처는 29일 오전 스카이코비원의 허가심사 마지막 관문인 최종점검위원회를 개최하고, 이날 오후 브리핑을 통해 국내 의약품 품목허가를 승인을 발표했다.

스카이코비원은 전통적인 백신 제조 플랫폼인 '합성항원' 방식을 사용해 부작용 우려가 낮은 것이 장점이다. 합성항원 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 전통적인 백신 플랫폼을 말한다.

이 합성항원 백신은 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 지난 1982년 처음 개발된 백신의 유형으로 일반적으로 박테리아 배양에서 얻은 백신보다 더 안전하다.

특히 합성항원 백신은 고가의 초저온 시설이 필요한 화이자나 모더나 등 mRNA 방식의 백신과 달리 2~8도 냉장조건에서 유통이 가능하다. 이러한 이유로 스카이코비원은 백신 공급이 원활하지 못한 중저소득국가의 백신 접종률을 높이는 데 활용될 수 있다.

실제 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)이 지원하는 글로벌 감염병 대응 프로젝트의 일환으로 시작해 이번 국내 허가승인까지 완료했다.

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했으며 GSK의 면역증강제를 사용해 전세계 감염병 대응을 위해 사용할 계획이다.

이를 위해 SK바이오사이언스는 앞으로 유럽의약품청(EMA)과 영국의약품규제당국(MHRA), 세계보건기구(WHO) 허가심사를 진행한다. WHO에서 코로나19 예방백신으로 등록할 경우 화이자, 모더나 등 mRNA 백신과 같이 공인된 글로벌 코로나19 백신이 된다.

스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 '박스제브리아주'를 웃도는 수준이다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 '박스제브리아(Vaxzevria)' 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 면역원성 결과에서 스카이코비원은 대조백신 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.

접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '혈청전환율'은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 나타났다. 3차 접종 시 오미크론 변이 예방 효과도 확인됐다.

이번 식약처 허가에 따라 방역당국은 1·2차 기초 접종 전략에 스카이코비원을 활용할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스가 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면 향후 3·4차 접종에도 사용할 수 있다.

오유경 식약처장은 "신종 감염병 위기상황에서 백신의 자급화는 보건안보체계 구축의 중요한 성공요인이라 할 수 있을 것"이라며 "스카이코비원은 국내 최초로 개발된 코로나19백신"이라고 밝혔다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)