FDA가 점찍은 백신 '화이자 vs 모더나'…선두 경쟁 치열

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작성일 : 20-07-15 01:18

FDA가 점찍은 백신 '화이자 vs 모더나'…선두 경쟁 치열

글쓴이 : 시애틀N

둘다 美 식품의약국 패스트트랙에 선정
메신저RNA(mRNA) 기반 백신 공통점도

미국 바이오기업 모더나가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신후보가 임상시험에서 참가자 전원에게 항체가 생성된 긍정적인 결과가 공개됐다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 선정돼 임상시험에 더욱 속도를 내며 이달 말에는 최종 임상3상 진입 예정이다.

이런 가운데 다국적제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신 후보도 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정돼 코로나19 백신 개발 경쟁이 더욱 뜨거워지고 있다.

모더나는 14일(현지시간) 코로나19 백신 'mRNA-1273'에 대한 임상1상 연구에서 코로나19 완치자들의 회복기 혈장보다 높은 수준의 항체가 형성됐다며 국제 의학 학술지인 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)'에 긍정적인 결과를 발표했다.

이번 연구결과는 지난 5월 18일 공개했던 임상1상 결과를 정리해 정식으로 논문에 게재한 것이다.

모더나는 18~55세 성인 남녀 45명을 대상으로 한 임상1상에서 참가자 45명을 3개 그룹으로 나눠 각각 25마이크로그램(㎍), 100㎍ 그리고 250㎍ 용량별로 mRNA-1273을 28일 간격으로 2차례 투여했다.

당시 모더나는 참가자 전원에서 항체가 생성됐으며 실험 참가자 중 25㎍과 100㎍ 그룹서 각 4명씩 8명에서 중화항체가 확인됐다고 언급했다.

모더나는 이번 연구결과는 임상1상 이후 57일간 결과를 관찰한 것으로 25㎍ 그룹에서 코로나19 완치자와 유사한 수준의 향체가 형성됐다. 100㎍ 투여군은 완치자보다 높은 수준의 항체가 확인됐으며 그중 3명은 중화 항체 수치가 코로나 회복 환자보다 4배 높게 확인됐다.

임상시험에서 고용량인 250㎍ 투약군 중 21%가 발열, 오한, 두통, 메스꺼움 등 하나 이상의 심각한 이상반응을 보고했다. 그밖에 참가자의 절반 정도는 이상은 피로감, 두통, 오한, 근육통, 통증 등 가벼운 증상을 경험했다.

모더나는 지난 5월 말부터 600명을 대상으로 임상2상에 들어갔다. 현재 백신 후보의 투약은 완료됐으며 분석 작업이 진행 중이다.

모더나는 오는 27일부터 임상3상 시험에 들어갈 계획이다. 성인 3만명을 대상으로 mRNA-1273 100㎍을 투여한 후 29일 뒤 다시 접종할 예정이다. 모더나는 지난 5월 스위스 론자와 연간 10억도스 규모의 mRNA-1273 생산계약을 체결하는 등 미국과 유럽에서 본격적인 대량생산을 준비 중이다.

미국 투자은행 제프리스는 지난 13일(현지시간)  mRNA-1273 백신이 2021년 초까지 승인받을 수 있을 것으로 예상하며 연간 50억달러(약 6조330억원) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 전망했다.

모더나는 코로나19 사태가 발생한 1월 백신 개발을 선포한지 25일 만에 구조설계 및 시험생산까지 완료했다. 미국 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)와 함께 개발 중이며 노르웨이 소재 전염병대비혁신연합(CEPI)으로 부터 자금을 지원받기도 했다.

◇FDA, 화이자·바이오엔텍의 'BNT162'도 패스트트랙 지정

지난 13일(현지시간)에는 화이자와 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보 'BNT162'도 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

BNT162 또한 이달 중으로 임상 2b·3상에 들어갈 예정이다. 향후 임상에서 긍정적인 결과를 보일 경우 올해 말까지 최대 1억 도스, 2021년까지 최대 12억 도스를 생산할 방침이다.

현재까지 FDA로부터 패스트트랙에 선정된 코로나19 백신은 2종이다. 모더나가 지난 5월 12일 먼저 선정됐으며 뒤를 이어 이번달 13일에 다국적제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발하는 코로나19 백신후보 BNT162 2종이 선정됐다.

두 백신 모두 패스트트랙 지정으로 임상시험 및 승인 절차도 일반적인 절차보다 빠르게 진행할 수 있을 것으로 예상된다.

mRNA 백신은 코로나19 바이러스가 표면에 있는 스파이크 단백질이 세포에 결합하는데 대항하도록 개발됐다. mRNA를 기반으로 체내에서 항체 반응을 유도하는 항원(바이러스) 부위의 유전자를 주입해 몸에서 면역반응을 유도한다.

따로 단백질을 만들어 주입하지 않아도 체내에서 필요한 단백질이 발현하기 때문에 생산속도가 빠른 장점이 있다. mRNA백신 외에도 미국 이노비오가 개발중인 INO-4800 백신또한 DNA백신으로 유사한 기전을 가진다.

업계 관계자들은 "mRNA는 바이러스가 아닌 RNA 프라이머(절편)이기 때문에 생산이 용이해 대량생산이 빠르게 진행될 수 있을 것"이라고 전망했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)

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