인도네시아 승인…영국·호주·캐나다 허가신청 마쳐
심사기간 감안하면 연내 국내 도입은 힘들 듯

미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 전 세계 각국 정부에 긴급사용 승인을 신청하기 시작했다. 지난여름 임상3상 결과가 공개된 후 거의 반년 만이다.

영국과 호주 등에서 허가 신청을 마친데 이어 인도네시아 정부로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 국내 방역당국도 노바백스와 백신 공급 계약을 체결해 도입 시기에 대한 관심이 모이고 있다. 다만 심사에 걸리는 시간을 감안한다면 올해 안으로 국내 노바백스 공급은 물 건너간 것으로 보인다. 

◇'NVX-CoV2373' 인도네시아 긴급승인, 영국·호주·캐나다·유럽은 심사중

노바백스는 지난 1일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사 코로나19 백신 NVX-CoV2373이 인도네시아 규제당국으로부터 18세 이상 성인을 대상으로 긴급사용 승인을 허가받았다고 밝혔다. 노바백스에 따르면 해당 백신은 '코보백스(COVOVAX)'라는 제품명으로 출시되며 생산 파트너인 인도혈청연구소(SII)에서 생산된 제품이다.

이 백신은 섭씨 2~8도에서 보관돼 전통적인 콜드체인(냉장유통) 기능을 갖춘 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 공급이 수월할 것으로 평가받고 있다. 이에 인도네시아 뿐 아니라 현재 코로나19 백신 접종률이 떨어지는 많은 국가들의 백신 접종률 향상에 도움될 것으로 보인다. 노바백스는 곧 인도네시아로의 초기 선적이 시작될 예정이라고 밝혔다.

앞서 노바백스는 지난달 27일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부 판매허가를 신청했으며 같은달 29일에는 호주 식품의약품안전청(TGA)에 승인 심사를 위한 서류 제출을 완료했다.

그밖에 노바백스는 이미 인도, 필리핀에도 승인신청을 완료했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청했다. 또 회사 측은 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청을 완료할 계획이다.

◇올해 국내 공급 4000만회분, 내년으로 넘어갈듯

현재 노바백스 백신의 국내외 공급을 담당하고 있는 SK바이오사이언스 또한 노바백스의 국내 승인에 대비해 준비를 마친 상태다.

SK바이오사이언스 관계자는 "(허가 과정은) 노바백스 측에서 결정하는 사항"이라면서도 "노바백스 측과 협의해서 (허가심사) 절차 진행을 준비할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스 측은 식품의약품안전처의 허가 즉시 공급이 가능하도록 이미 해당 백신 생산을 시작한 상황이다. 당초 계획대로라면 2021년까지 정부에 총 4000만회(2000만명)분의 노바백스 백신을 공급할 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다.

하지만 아직 식약처 의약품통합검색 시스템에 노바백스 백신 관련 등록된 임상정보는 없는 것으로 확인됐다. 심사기간을 고려한다면 올해 출시는 올해 안으로 출시는 힘들 것으로 예상된다.

식약처는 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 완료하고 있다. 따라서 노바백스 측이 이달 중 최종 임상결과를 제출할 경우 12월 중 허가가 나고, 이후 국가출하심사기간 약 한 달을 감안하면 정부가 계획했던 것과 달리 2021년 중 노바백스 공급은 어려울 가능성이 크다.

◇합성항원 방식…임상시험서 백신효과 90.4%

노바백스 백신은 합성항원백신으로 이미 사장에서 상용화된 기술을 이용한다. 합성항원백신은 면역반응을 일으키는 바이러스(항원)의 일부 단백질만 골라 유전자재조합 기술을 이용해 감염을 일으키거나 독성이 나타날 수 있는 유전저를 제거한뒤 합성한 백신이다. 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신도 합성항원 방식이다.

노바백스 백신은 단백질 재조합 나노기술을 적용해 코로나19 바이러스에서 감염에 중요한 역할을 하는 스파이크 단백질 부분만 발현 및 합성해 체내에서 면역반응을 일으켜 항체 생성을 유도한다. 또한 이 백신은 사포닌 성분의 면역증강제 '매트릭스-엠(Matrix-M)'을 통해  바이러스 중화항체 반응을 촉진 백신의 체내 면역반응을 강화한다.

지난 6월 노바백스가 공개한 NVX-CoV2373 임상3상 결과에 따르면 이 코로나19 백신은 90.4% 효능을 보였으며 중등도 및 중증질환에 대한 100% 보호 효과를 입증해 주요 효능평가 지표를 충족했다. NVX-CoV2373는 특히 세계보건기구(WHO)에서 지정한 코로나19 바이러스 주요·관심 변이(VOI·VOC)에도 93.2%의 효과를 보였다.

당시 노바백스는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 분석한 코로나19 바이러스 염기서열 분석 결과와 영국 임상시험에서 NVX-CoV2373가 변이에 영향을 받지 않는 에피토프(항원 결정기)를 보유하고 있어 변이에도 잘 대처할 수 있다고 셜명했다. 

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)