화이자엔 있었지만 모더나·얀센 리얼월드데이터 없어

모더나는 승인요청, 얀센은 11월 초까지 신청 힘들 듯

미국에서 모더나 및 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 추가접종(부스터샷) 승인이 화이자 백신에 비해 더 오래 걸릴 수 있다는 우려가 나왔다.

화이자의 경우 이미 이스라엘 등에서 부스터샷 접종을 먼저 진행해 실제 임상 상황에서 얻은 리얼월드 데이터(RWD)가 충분했지만 나머지 두 백신은 그렇지 않다는 것이다.

4일 미국 온라인 매체 악시오스(Axios)는 이같이 밝히며 모더나와 얀센 코로나19 백신이 데이터 부족으로 부스터샷 승인 과정이 화이자 백신에 비해 복잡해질 수 있다고 우려했다.

◇모더나·얀센, 화이자 백신 대비 리얼월드데이터(RWD) 부족

화이자 백신에 대한 부스터샷을 허가한 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 백신에 대해서도 충분한 연구 결과가 없다는 이유로 화이자 측이 처음 신청한 것보다 승인 범위를 대폭 줄였다. 애초 화이자 백신은 16세 이상 연령을 대상으로 한 부스터샷 접종 승인을 신청했지만 FDA는 65세 이상 고령자 및 18~64세 연령 중 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 큰 고위험군에 대한 접종으로 한정했다.

악시오스에 따르면 화이자가 FDA로부터 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용 승인을 받을 때 이스라엘에서 제공했던 RWD가 큰 역할을 했다. 이스라엘은 지난 2020년 코로나19 유행 초기 화이자 측에 자국민들에 대한 백신 접종 관련 의료 데이터를 제공하는 조건으로 팬데믹 초기부터 안정적으로 화이자 백신을 공급받을 수 있었다.

이스라엘 정부는 이를 바탕으로 미국보다 훨씬 앞선 지난 7월 말부터 자국 내 60세 이상 고령자 및 고위험군을 대상으로 부스터샷 접종을 시작했다. 9월 15일 발표됐던 해외 의약저널 '뉴잉글랜드저널오브매디슨(NEJM)'에 따르면 이스라엘 연구팀이 화이자 백신 2차 접종을 마친 60세 이상 113만7804명을 대상으로 한 연구에서 3차 접종을 받은지 2주 후 현재 유행 중인 코로나19 바이러스 델타 변이에 감염될 가능성이 11.3배 감소한 것으로 나타났다.

에릭 토플 미국 스크립트연구소 부사장은 "이스라엘은 미국보다 훨씬 이전부터 일부 사람들에게 부스터샷에 대한 실제 데이터를 제공했다. 하지만 이 데이터는 화이자 백신에만 해당된다. 모더나와 얀센은 불행히도 이스라엘 같은 사례가 없다"고 말했다.

◇모더나, 용량 줄여 승인신청…얀센, 심사까지 6개월치 자료제출 힘들수도

부스터샷 심사를 위해선 우선 초기 백신 접종 완료 후 시간 경과에 따른 효과의 변화에 대한 연구와 추가 접종으로 인한 백신 효과에 대한 데이터가 필요하다.

두 백신 모두 접종 후 시간에 따른 백신 효과는 해결이 가능하지만 부스터샷 승인에 필요한 연구 결과가 충분하지 않을 수 있다는 점이 문제다.

토플 부사장은 "문제는 부스터샷의 효과에 대한 직접적인 증거 대신 다른 많은 연구들을 바탕으로 추정한 데이터가 많다는 것"이라며 "FDA 위원회에는 이러한 추론보다는 직접 증거를 선호하는 '순수주의자'들이 많다"고 말했다.

현재 모더나는 FDA에 초기 접종 용량의 절반인 50마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)에 대한 부스터샷 승인을 신청한 상태다. 얀센은 지난달 21일 자사 백신을 1회 접종한지 56일 후 부스터샷을 접종한 참가자들을 대상으로 진행한 임상3상에서 부스터샷 접종 2주 동안 코로나19 감염 후 위중증으로의 진행을 100% 예방했다고 밝혔다.

다만 악시오스는 익명의 소식통을 인용해 얀센 백신의 경우 백신 접종 6개월 후 두 번째 백신 접종에 대한 전체 이상시험 결과가 11월 초까지 나오기 힘들다며 FDA가 얀센 백신의 부스터샷을 심사할 때까지 6개월치 데이터를 제출 가능할지 불분명하다고 전망했다.

토플 부사장은 "얀센 백신 접종을 마친 사람들은 현재 대부분 두 달이 훨씬 넘었다"며 "(백신 접종 후) 6개월 간의 자료는 대부분의 얀센 백신 접종자들의 추가접종 간격을 더 잘 보여줄 수 있기 때문에 (자료가 부족할 경우) 문제가 될 수 있다"고 말했다.

존슨앤드존슨 측은 악시오스에 이와 관련된 논평을 거부했다. 그러나 FDA가 심사할 데이터 분량이 다소 줄어도 승인에 큰 영향은 없을 것이라는 의견도 있다.

존 무어 미국 코넬대학교 바이러스학 교수는 "모더나와 얀센 백신 모두 추가접종을 승인하지 않는다는 것은 이제 상상도 못 할 일"이라고 말했다.

◇국내선 5일부터 고령층 대상 부스터샷 접종 예약…18일 접종 시작

우리 정부 또한 5일부터 고령층에 대한 코로나19 백신 부스터샷 예약을 받기 시작할 예정이다.

오는 10월 5일 오후 8시부터는 △16~17세(2004년생~2005년생) 소아·청소년 △75세 이상 어르신 및 노인시설(주거복지, 주·야간, 단기보호) 거주·이용·종사자 추가 접종의 사전예약이 진행된다. 백신은 화이자다. 

또 임신부의 사전예약은 10월 8일 오후 8시부터 가능하고, 10월 18일 오후 8시부터는 12~15세(2006년생~2009년생) 소아청소년과 면역저하자 추가접종 사전예약을 시작한다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)