FDA, 코로나19 줄기세포치료제 '레메스템셀-L'에 추가 시험 요구
- 21-09-02
개발사인 호주 메소블라스트에 역가시험 추가 요구…두번째 제동
노바티스, 작년 11월 13억5000만달러 규모 계약체결
다국적제약사 노바티스가 1조5000억원 규모 투자를 약속했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 세포치료제가 개발도중 최대 난관에 부딪혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 호주 메소블라스트가 개발 중인 코로나19 줄기세포 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대해 추가 시험을 요구한 것이다.
호주파이넨셜리뷰는 지난 1일(현지시간) 메소블라스트가 FDA에 자사 코로나19 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대한 긴급사용 승인을 신청하기에 앞서 역가 시험을 추가로 요구했다고 보도했다. 역가 시험은 생물의약품이 의도한 효과가 어느정도 나오는지 효능 정도를 시험하는 것을 말한다.
레메스템셀-L은 면역조절 및 조직 재생효과가 있는 중간엽줄기세포 유래 세포 치료제 물질이다. 염증성 사이토카인을 낮추고 항 염증성 사이토카인 생성을 활성화시켜 사이토카인 염증 반응을 억제한다.
지난 2020년에는 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 생존율 83%를 기록했었다.
ARDS는 중증 코로나19 환자들의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 감염 등으로 폐에 물이차면서 호흡 곤란이 일어나는 폐 부종의 일종이다. 폐포에 섬유화가 발생할 경우 인공호흡기를 통해서도 호흡이 어려운 것으로 알려졌다.
메소블라스트는 지난해 11월 다국적제약사인 노바티스와 레메스템셀-L의 전 세계 라이선스를 위해 계약금 5000만달러(약 579억원)에 추가 마일스톤을 지급하는 등 총 13억5000만달러(약 1조5646억원) 규모 계약을 체결했다.
메소블라스트가 레메스템셀-L의 상업화에 성공할 경우 노바티스는 5억500만달러(약 5852억원)를 지급하며 상업화 후 최대 7억5000만달러(약 8692억원) 및 경상 로열티를 추가로 지급할 예정이다.
FDA가 레메스템셀-L에 대한 추가 자료를 요구한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 지난 2020년 10월 레메스템셀-L가 임상3상에서 ARDS 증상이 있는 중등도 및 중증 코로나19 환자들을 대상으로 효과가 확인됐으나 위약군이 없는 오픈라벨 임상시험이라는 이유로 추가 자료를 요구했다.
이후 메소블라스트는 지난 4월 30일 중증 ARDS를 가지고 있으며 인공호흡기 치료를 받고 있는 코로나19 환자 222명을 대상으로 다시 진행한 임상3상에서 치료 60일 후 65세 미만 환자들의 사망률을 최대 75%까지 낮췄다는 결과를 공개했다.
메스블라스트는 이번 FDA 요구에 따라 시행할 역가시험 결과를 지난 임상3상 결과와 합해 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 전망했다.
당초 레메스템셀-L은 급성 이식편대숙주질환 치료제로 개발됐다. 1100명이 넘는 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 안전성 및 효능 시험을 거쳤다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 60명을 대상으로 진행했던 사후 분석에선 환자들의 호흡이 현저하게 개선된 것이 확인됐다.
메소블라스트는 레메스템셀-L의 역가시험문제 및 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 치료제 개발을 위해 오는 4분기 중 FDA산하 조직·첨단치료제국(OTAT)과 미팅을 진행할 예정이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
목록시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(1)
- 서은지총영사, 코리아나이트 시구 외교부 유튜브채널로 제작돼(+영상)
- 시애틀한인회,유급병가 세미나 개최한다
- [하이킹 정보] 시애틀산우회15일 합동산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 15일 산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 15일 토요산행
- 삼성 이재용, 시애틀서 아마존 CEO만나
- “한인상공인 여러분,그랜트나 대출기회 넘쳐요”
- “22일 베냐로야홀서 무료 공연 즐기세요”
- “전주서 열리는 세계한인비즈니스대회 신청하세요”
- 한인학부모회 미술대회서 리아 최,엠마 양 ‘대상’
- 서북미문인협회 20회 뿌리문학신인작가상 공모한다
- 창발 한인들 참여하는 자선기금마련 테니스대회 개최한다
- “시애틀 한인여러분, 호주와 뉴질랜드여행 어때요?”
- 한국학교서북미협의회, 5개 행사 종합시상식 열어(+화보)
- 이번 주말 제74주년 6ㆍ25 합동기념식 열린다
- 재미대한탁구협회 회장배 대회 열린다(+영상)
- 시애틀 통일골든벨 ‘성공’…김환희군 1등 영광 차지(+영상,화보)
- <속보> 오늘 정부납품 세미나서 한인상공인 위한 플렉스 펀드도 설명
- [신앙칼럼-최인근 목사] 기다림의 미덕(美德)
- 오리건 김성주의원 차남 미 공군사관학교 졸업
시애틀 뉴스
- 워싱턴주 야키마지역 농장 가뭄으로 벌써부터 물부족
- 워싱턴주 의료용 마리화나 판매세 없어졌다
- 시애틀서 장장 56년간 아이들 가르친 여교사 은퇴
- 시애틀 방치된 빈집 강제철거 빨라진다
- "아마존, 직원들에 MS 클라우드 플랫폼 데이터 수집 지시"
- 아마존 시애틀 등 서민주택사업에 14억달러 추가 투자한다
- 올 여름에도 시애틀 '누드비치 공원' 그대로 운영된다
- 삼성 이재용, 시애틀서 아마존 CEO만나
- 시애틀 매리너스 23년만에 디비전 1위 노린다
- "타코마 교차로 위험 알고도 방치해 6명 사망"(영상)
- 애완견 데리고 캐나다 가는 것 어려워진다
- <속보> 지난 주 사망한 유명 워싱턴주 우주인 앤더스 사망원인은 ‘타박상’
- MS-애플-엔비디아 시총 1위 두고 사투…‘시총 삼국지’
뉴스포커스
- '집단휴진' 기간 아프면 어딜 가야할까…전국 408개 응급실도 운영
- 최태원 "'6공 후광' 판결로 SK 역사 부정당해…상고 결심" 공개 반박
- 유시민 "노무현재단·내 계좌추적" 주장…'한동훈 명예 훼손' 벌금형 확정
- '나혼산' 나왔던 박세리 4층 대전 집, 강제 경매 넘어갔다
- 이재명 "이화영이 바보인가"…방북 비용 대납 의혹 반박
- 최상목 "주택 12만호 매입해 무주택자 전월세 공급…리츠 규제 완화"
- 삼성전자, '포브스 선정' 세계 기업 순위 21위…현대차 93위
- '명품백' 최재영, 이철규 명훼·선거법 위반 혐의 입건
- 용량 줄이고 가격 낮췄더니…대형마트 '小'전략 통하나
- 블랙핑크도 했다…행사 때 '이 증서' 받고 탄소중립 실천
- '전세사기' 징역 15년 내린 판사 "입법 한계" 탄식한 이유
- 7월부터 대출한도 5400만원 '뚝'…스트레스 DSR 확대에 영끌족도 '꿈틀'
- 의협 '3대 요구안' 제안, 정부 '거절'…'전면휴진' 일촉즉발
- 법도 환자도 등 돌린 진료거부…"무제한 자유 불가" 3대요구안 일축
- 당정 "130만 취약가구에 5.3만원…경로당 폭염지원금 6만원 인상"
- 대통령실 "상속세 전면 개편…종부세 폐지 필요"