FDA, 코로나19 줄기세포치료제 '레메스템셀-L'에 추가 시험 요구
- 21-09-02
개발사인 호주 메소블라스트에 역가시험 추가 요구…두번째 제동
노바티스, 작년 11월 13억5000만달러 규모 계약체결
다국적제약사 노바티스가 1조5000억원 규모 투자를 약속했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 세포치료제가 개발도중 최대 난관에 부딪혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 호주 메소블라스트가 개발 중인 코로나19 줄기세포 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대해 추가 시험을 요구한 것이다.
호주파이넨셜리뷰는 지난 1일(현지시간) 메소블라스트가 FDA에 자사 코로나19 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대한 긴급사용 승인을 신청하기에 앞서 역가 시험을 추가로 요구했다고 보도했다. 역가 시험은 생물의약품이 의도한 효과가 어느정도 나오는지 효능 정도를 시험하는 것을 말한다.
레메스템셀-L은 면역조절 및 조직 재생효과가 있는 중간엽줄기세포 유래 세포 치료제 물질이다. 염증성 사이토카인을 낮추고 항 염증성 사이토카인 생성을 활성화시켜 사이토카인 염증 반응을 억제한다.
지난 2020년에는 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 생존율 83%를 기록했었다.
ARDS는 중증 코로나19 환자들의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 감염 등으로 폐에 물이차면서 호흡 곤란이 일어나는 폐 부종의 일종이다. 폐포에 섬유화가 발생할 경우 인공호흡기를 통해서도 호흡이 어려운 것으로 알려졌다.
메소블라스트는 지난해 11월 다국적제약사인 노바티스와 레메스템셀-L의 전 세계 라이선스를 위해 계약금 5000만달러(약 579억원)에 추가 마일스톤을 지급하는 등 총 13억5000만달러(약 1조5646억원) 규모 계약을 체결했다.
메소블라스트가 레메스템셀-L의 상업화에 성공할 경우 노바티스는 5억500만달러(약 5852억원)를 지급하며 상업화 후 최대 7억5000만달러(약 8692억원) 및 경상 로열티를 추가로 지급할 예정이다.
FDA가 레메스템셀-L에 대한 추가 자료를 요구한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 지난 2020년 10월 레메스템셀-L가 임상3상에서 ARDS 증상이 있는 중등도 및 중증 코로나19 환자들을 대상으로 효과가 확인됐으나 위약군이 없는 오픈라벨 임상시험이라는 이유로 추가 자료를 요구했다.
이후 메소블라스트는 지난 4월 30일 중증 ARDS를 가지고 있으며 인공호흡기 치료를 받고 있는 코로나19 환자 222명을 대상으로 다시 진행한 임상3상에서 치료 60일 후 65세 미만 환자들의 사망률을 최대 75%까지 낮췄다는 결과를 공개했다.
메스블라스트는 이번 FDA 요구에 따라 시행할 역가시험 결과를 지난 임상3상 결과와 합해 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 전망했다.
당초 레메스템셀-L은 급성 이식편대숙주질환 치료제로 개발됐다. 1100명이 넘는 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 안전성 및 효능 시험을 거쳤다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 60명을 대상으로 진행했던 사후 분석에선 환자들의 호흡이 현저하게 개선된 것이 확인됐다.
메소블라스트는 레메스템셀-L의 역가시험문제 및 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 치료제 개발을 위해 오는 4분기 중 FDA산하 조직·첨단치료제국(OTAT)과 미팅을 진행할 예정이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
목록시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [기고-샘 심] 제44선거구 워싱턴주 하원의원에 출마하는 이유
- 오리건 한인, 어머니 숨지게 한 양로원에 1,000만달러 소송
- 한국 유명베이커리 파리바게뜨, 린우드점 드디어 내일 오픈한다
- [서북미 좋은 시-이춘혜] 나그네 길에 길동무
- 샘 심 시애틀한인회 부회장도 워싱턴주 하원 출마한다
- 시애틀 영사관, 중소벤처기업 지원협의체 개최
- 한인2세들이 시애틀 영자신문 인수했다
- 미국프로축구 열린 시애틀 축구장서도 "Korea"
- 코리아나이트 행사 전‘코리안 푸드트럭’운영
- 시애틀영사관 청사 경비 및 청소용역 입찰
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 25일 토요산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 25일 토요산행
- 워싱턴주 태권도와 체육계 대부 윤학덕 관장 추모식 열려
- “워싱턴주 정부납품 원하는 한인분들 오세요”
- 시애틀통합한국학교 온라인 교사연수 실시
- “한인여러분, 부동산 매매 및 투자 정보를 알려드립니다”
- 한인 비즈니스를 위한 안전세미나 성황리에 열려
- 시애틀영사관 전문직 행정직원 채용한다
- 구순 앞둔 성옥순시인 두번째 시집냈다
- 워싱턴주 음악협회 정기연주회 매진임박 “20% 할인 혜택도”
- 시애틀오페라 '한국인의 날'행사 성황리에 열려(+영상,화보)
시애틀 뉴스
- 시애틀 유명 정치로비회사 파산 모면했다
- 미국 대선 앞두고 국가부채 '부각'…"10년물 국채금리 10%"
- 한국 유명베이커리 파리바게뜨, 린우드점 드디어 내일 오픈한다
- 이런 사람이 시의원이었다니…50대 전 바슬시의원, 20살 여자친구 살해
- 시애틀 여름축제 서막 '프리몬트 페어' 다음 달에
- “아번경찰관 총격은 정당방위 아니다”
- 시애틀에 처음으로 네덜란드식 자전거교차로 들어서
- 세인트 헬렌스 일부 등산로 평일 폐쇄한다
- 프레메라 가입자, 멀티케어 소속 병원서 치료 가능하다
- 워싱턴주 산양이 줄어드는 원인은?
- 보잉 유인우주선 '스타라이너', 6월 다시 시도한다
- 워싱턴주 장기요양 보험은 미 전국적 '시금석'이다
- 워싱턴주 펜타닐 마약해독제 무료로 우송해준다
뉴스포커스
- '음주 뺑소니' 혐의 김호중, KBS '한시적 출연 금지' 처분
- 한 달간 복귀 전공의 122명 늘어…"복귀시 불이익 최소화 할 것"(종합)
- 전세사기특별법 등 4개 법안 재의요구 가닥…14번째 거부권 예상
- '尹-이종섭 통화' 의혹 급부상…채상병특검법 재추진 힘받나
- '대전역점 임대수수료 17% 못내' 성심당 발표에 네티즌 뜨거운 반응
- "아이 낳으면 최장 20년"…오세훈표 장기전세 입주 조건은?
- 인천공항 '1억 클럽' 눈앞…두바이·이스탄불공항과 어깨 나란히
- 삼양식품, 해외 '불닭'·국내 '맵탱' 투트랙 전략 통하나
- 서울서 코카인, 세종도 뚫렸다…하수처리장 '마약 지도' 충격
- 윤 대통령, 휴대전화로 국방장관 3차례 통화…그 사이 박 대령 해임
- 채상병 특검 결국 부결, 전세사기특별법 야당 단독 처리
- "대통령, 의료붕괴 책임자로 손가락질 받을 것…타협 절차 중요"
- '계곡 살인' 이은해 "그날 성관계 문제로 다투다 장난"…父 "천사였던 딸 믿는다"
- "골프채 손잡이로 남현희 조카 때렸다"…전청조, 아동학대 혐의 기소
- "소주 딱 한 잔만"…오늘부터 식당에서 잔술 판다
- '中 직구' 쉬인서 산 어린이 신발 '불임 성분' 428배 초과