개발사인 호주 메소블라스트에 역가시험 추가 요구…두번째 제동
노바티스, 작년 11월 13억5000만달러 규모 계약체결

다국적제약사 노바티스가 1조5000억원 규모 투자를 약속했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 세포치료제가 개발도중 최대 난관에 부딪혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 호주 메소블라스트가 개발 중인 코로나19 줄기세포 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대해 추가 시험을 요구한 것이다.

호주파이넨셜리뷰는 지난 1일(현지시간) 메소블라스트가 FDA에 자사 코로나19 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대한 긴급사용 승인을 신청하기에 앞서 역가 시험을 추가로 요구했다고 보도했다. 역가 시험은 생물의약품이 의도한 효과가 어느정도 나오는지 효능 정도를 시험하는 것을 말한다.

레메스템셀-L은 면역조절 및 조직 재생효과가 있는 중간엽줄기세포 유래 세포 치료제 물질이다. 염증성 사이토카인을 낮추고 항 염증성 사이토카인 생성을 활성화시켜 사이토카인 염증 반응을 억제한다. 

지난 2020년에는 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 생존율 83%를 기록했었다.

ARDS는 중증 코로나19 환자들의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 감염 등으로 폐에 물이차면서 호흡 곤란이 일어나는 폐 부종의 일종이다. 폐포에 섬유화가 발생할 경우 인공호흡기를 통해서도 호흡이 어려운 것으로 알려졌다.

메소블라스트는 지난해 11월 다국적제약사인 노바티스와 레메스템셀-L의 전 세계 라이선스를 위해 계약금 5000만달러(약 579억원)에 추가 마일스톤을 지급하는 등 총 13억5000만달러(약 1조5646억원) 규모 계약을 체결했다. 

메소블라스트가 레메스템셀-L의 상업화에 성공할 경우 노바티스는 5억500만달러(약 5852억원)를 지급하며 상업화 후 최대 7억5000만달러(약 8692억원) 및 경상 로열티를 추가로 지급할 예정이다. 

FDA가 레메스템셀-L에 대한 추가 자료를 요구한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 지난 2020년 10월 레메스템셀-L가 임상3상에서 ARDS 증상이 있는 중등도 및 중증 코로나19 환자들을 대상으로 효과가 확인됐으나 위약군이 없는 오픈라벨 임상시험이라는 이유로 추가 자료를 요구했다.

이후 메소블라스트는 지난 4월 30일 중증 ARDS를 가지고 있으며 인공호흡기 치료를 받고 있는 코로나19 환자 222명을 대상으로 다시 진행한 임상3상에서 치료 60일 후 65세 미만 환자들의 사망률을 최대 75%까지 낮췄다는 결과를 공개했다.

메스블라스트는 이번 FDA 요구에 따라 시행할 역가시험 결과를 지난 임상3상 결과와 합해 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 전망했다.

당초 레메스템셀-L은 급성 이식편대숙주질환 치료제로 개발됐다. 1100명이 넘는 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 안전성 및 효능 시험을 거쳤다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 60명을 대상으로 진행했던 사후 분석에선 환자들의 호흡이 현저하게 개선된 것이 확인됐다.

메소블라스트는 레메스템셀-L의 역가시험문제 및 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 치료제 개발을 위해 오는 4분기 중 FDA산하 조직·첨단치료제국(OTAT)과 미팅을 진행할 예정이다. 

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)