한국 "AZ백신, 65세이상 일단 허용"…'신중히' 조건부 허가
- 21-02-05
오일환 위원장 "충분한 데이터 부족하지만 안전성 문제 없어"
식약처, 최종점검위원회 통해 허가여부 등 최종 결정할 계획
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 품목허가를 권고했다. 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 향후 제출하는 조건이다.
가장 관심이 집중돼온 '만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해서도 일단 접종이 가능하다고 봤다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다. 또한 최종점검위원회를 거쳐 질병청 예방접종위원회에서 신중한 접종 여부 재판단, 실제 접종을 어떻게 할지 등을 논의하도록 했다. 임신부 투여는 권장하지 않기로 했다. 식약처는 앞으로 최종점검위원회를 통해 이 같은 허가여부 등을 최종 결정할 계획이다.
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 브리핑을 통해 "중앙약심은 유럽과 동일하게 만18세 이상 허가를 권고했고, 만65세 이상은 허용하되 자료의 한계성으로 신중히 고려하라는 결정을 내렸다"고 밝혔다.
오일환 중앙약심 위원장도 "만65세 이상은 젊은층보다 코로나19 감염 위험이 더 크기 때문에 백신을 통해 방어해야 할 필요성이 더 크다고 중앙약심 위원들이 동의했다"며 "현재 단계에서 고연령층에서도 사용할 수 있는 길을 열어준 것"이라고 말했다.
즉, 실제 처방현장에서의 신중한 판단에 따라 고연령층에 대한 접종을 권고한다는 게 이번 중앙약심 주문 사항이다. 이는 앞으로 식약처의 3번째 자문회의인 최종허가심의를 거쳐 최종 결정된다. 이후 질병청 예방접종위원회를 통해 구체적인 접종 계획이 논의된다.
오일환 위원장은 "식약처측은 이 백신에 대한 사용을 허가한 것이고, 구체적인 실시 계획은 예방접종위원회에서 논의될 것"이라고 설명했다.
중앙약심이 만65세 이상 접종에 대해 고심한 이유는 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 데이터가 충분하지 않아서다. 중앙약심은 고령층 유효성을 더 분석하기 위해 향후 미국 임상결과를 추가 제출할 것을 권고했다.
오일환 위원장은 "통계적으로 검증할 수준의 효용성이 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 결정을 보류하는 것이 아니"라며 "안전성은 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가하되, 효과가 충분히 검증될 때까지 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어뒀다"고 말했다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 하고 있다. ./뉴스1 © News1 장수영 기자 |
아울러 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 임상에서 유효성이 확인된 4~12주 간격, 2회 투여가 가능하다고 봤다. 임신부 접종에 대해선 '임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정된다고 판단했다. 수유부의 경우 앞서 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 봤다.
중앙약심은 안전성에 대해 임상시험 중 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 만한 수준인 것으로 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 이를 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
이동희 원장은 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 백신의 허가여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 식약처는 이달 둘째주 최종 허가가 날 것으로 예상하고 있다.
한편 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 이번 중앙약심에는 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명 그리고 식약처 내부 백신 심사반인 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 타코마한국학교, 특별한 한국어 여름학교 캠프 연다
- KWA대한부인회 평생교육원 봄학기 수료식
- UW 한인 이수인교수 삼성호암상 받았다
- [하이킹 정보] 시애틀산우회 1일 토요정기산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 2박3일 캠핑
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 1일 토요산행
- <속보>아동성폭행 타코마 한인군인, 택시기사 살해혐의로도 기소돼
- 600명 ‘코리아 나이트’서 스트레스 확 날렸다(+영상,화보)
- K-SCAN 한인상공인 길잡이 역할 돋보인다
- [화보] 코리아나이트 신나고 재미있었다
- 벨뷰통합한국학교 전통혼례식 "참 멋있어요"(+영상,화보)
- “FWYSO 봄 연주회에 한인 여러분을 초대합니다”
- UW동아시아도서관, 김봉준 작가 초청 행사
- [기고-샘 심] 제44선거구 워싱턴주 하원의원에 출마하는 이유
- 오리건 한인, 어머니 숨지게 한 양로원에 1,000만달러 소송
- 한국 유명베이커리 파리바게뜨, 린우드점 드디어 내일 오픈한다
- [서북미 좋은 시-이춘혜] 나그네 길에 길동무
- 샘 심 시애틀한인회 부회장도 워싱턴주 하원 출마한다
- 시애틀 영사관, 중소벤처기업 지원협의체 개최
- 한인2세들이 시애틀 영자신문 인수했다
- 미국프로축구 열린 시애틀 축구장서도 "Korea"
시애틀 뉴스
- 오리건 해안 홍합채취 금지됐다
- 코스트코 핫도그 가격 '1.50달러' 안올린다
- 시애틀찾은 연방의무감 "고독은 전염병, 우리 모두 대처해야"
- 워싱턴주지사 출마한 퍼거슨장관 공직자 윤리위반 시비
- 워싱턴주 식당서 오늘부터 플라스틱용기 사용금지된다
- 워싱턴주 차나 주택 보험 왜이리 비싼가? "보험료 인상이유 밝혀라”
- 시애틀경찰국장은 ‘파리목숨’인가? 디아즈 국장 해임 놓고 논란
- 아마존 드론 장거리 배송 승인 얻었다
- 애드리언 디아즈 시애틀 경찰국장 잘렸다
- 시애틀지역 집값도 큰 폭으로 올랐다
- 워싱턴주 10대 소년 하이킹중 400피트 절벽 아래로 추락했는데 경미한 상처만
- 빌 게이츠 전처 멀린다, 여성 인권단체에 10억달러 기부
- 시애틀지역 정신질환자 자연환경서 치료한다
뉴스포커스
- '가스 폭발' 기억하고 있는 포항 시민들 "산유국 되나" 들썩
- 백종원 찾은 청도 '그 맛집'…"밀양 성폭행범이 돈 없어 살려달라 해 고용"
- 참치김칫국·감자수제비…김호중 '서울구치소' 식단에 누리꾼 "잘 나오네"
- 尹 "동해에 140억 배럴 석유·가스 가능성…내년 상반기 중 결과"
- 최-노 '세기의 이혼' 판결에 등장한 '정경유착史'…'비공개' 원칙 어겼나
- 서울경찰청장 "민희진 조사하면 윤곽 나올 것…차두리 명예훼손 곧 결론"
- 대통령실, '尹 격노설' 관계자발 보도에 '부정확' 선 그어
- 의협 "의사 총파업 투표"…동네의원 "국민 반감만 커질 것"
- 22대 국회 개원했지만…가상자산 '2단계 입법' 첩첩산중
- 면세업계, 임대료·송객수수료 딜레마…"하반기엔 웃을까"
- '세기의 이혼' 판결에…쇄신 나선 SK그룹 사업 재편 영향권
- 이준석 "여당이 '김정숙 특검법' 발의?…두 글자로 줄이면 생쇼"
- 큰 싸움 예고한 의협…"4~7일 총파업 회원투표"
- 5㎏짜리 '오물풍선' 서울서만 96개…차량 유리도 파손
- "밀양 여중생 성폭행범, 딸 낳고 맛집 운영…백종원도 방문"
- 개혁신당 이기인 "사망 훈련병 지휘관 ○○○ 중대장"…실명 공개