"안전성과 효능에 대한 데이터 부족"

미국의 대형병원 2곳이 미국 제약사 바이오젠의 새로운 알츠하이머 치료제인 '아두헬름'(Aduhelm, 일명 두카누맙)을 환자들에게 투여하는 것을 거부했다.

15일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 클리블랜드 클리닉과 뉴욕의 마운트 시나이 헬스 시스템은 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 알츠하이머 치료제인 아두헬름을 환자들에게 투여하지 않을 것이라고 밝혔다. 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족하다는 이유에서다.

이는 지난달 FDA는 경증 알츠하이머 환자들의 인지 저하를 늦추는 데 미치는 영향에 대한 결론을 맺지 못한 연구를 바탕으로 아두헬름을 승인했다.

이에 의학계 일각에서는 효과가 충분하게 증명되기도 전에 이 신약의 사용을 승인한 FDA를 비난했다. 또한 승인 과정에 참여했던 외부 고문 중 3명이 FDA의 결정에 항의하며 위원회에서 사임했다.

이 같은 움직임은 일부 보험사도 알츠하이머 등 일부 치료법이 거의 없는 질병에 대한 보험을 적용하는 것을 제한하고 있는 가운데 나왔다.

연방정부 관리들은 최근 연방 보험 프로그램인 메디케어가 아두헬름이 어떤 상황에서 적용될 것인지에 대한 몇개월간의 검토를 시작했다고 밝혔다. 이 약을 복용할 것으로 예상되는 환자의 대부분은 노인 및 장애인을 위한 메디케어에 가입돼 있다.

마운트 시나이 헬스 시스템의 대변인은 자체 전문가들의 아두헬름에 대한 '모범 사례' 지침서와 이를 사용 가능한 약물에 추가하는 데 필요한 표준 검토를 기다리고 있다고 밝혔다.

클리블랜드 클리닉은 여러 분야의 전문가들로 구성된 위원회가 이용할 수 있는 과학적 증거를 검토한 후 병원 약국에 약을 배치하거나 약을 사용하지 않을 것이라고 밝혔다.

다만 이 병원의 의사들이 이 약을 처방할 수 있지만, 환자들은 외부 시설에서 주사를 맞아야 할 것이라고 덧붙였다.

바이오젠 대변인은 "의학적 결정은 과학과 데이터에 근거해야 한다"며 "알츠하이머 환자들이 일부 시설에서 아두헬름에 접근할 수 없다는 보도가 나온 것이 실망스럽다"고 밝혔다.

그는 "바이오젠은 아두헬름과 이에 대한 승인을 뒷받침하는 임상 데이터를 100% 계속 지지하고 있다"고 강조했다.

바이오젠은 뉴욕증시에서 6.79% 급락했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)