타액 채취 항체 생성 여부 확인…민감도 97.6%·특이도 98.8%

유럽서도 의료기기 인증 획득…통증 없어 성인·아이 모두 사용

미국에서 타액을 기반으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 검사기기가 처음으로 승인됐다.

미국 제약·바이오 전문매체 피어스파마는 지난 24일(현지시간) 미국 다이아베토믹스가 개발한 코로나19 항체 간이검사기기 '코밥(CovAb)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용을 승인받았다고 전했다.

CovAb은 혈액이 아닌 구강에 면봉을 넣어 타액을 채취하는 방식으로는 처음으로 FDA의 승인을 받은 검사기기다. 사용이 간편하고 그 자리에서 15분이면 결과를 바로 확인할 수 있어 성인들뿐 아니라 어린아이들도 쉽게 진단 검사를 시행할 수 있게 만들어졌다.

CovAb은 구강에 면봉을 넣어 타액을 체취하는 방식으로는 처음으로 FDA로부터 긴급사용 승인을 받은 현장(PoC) 코로나19 항체검사키트다. 채혈이 필요한 다른 코로나19 항체 검사와 달리 사용이 간편하고 통증이 없어 성인들뿐 아니라 어린 아이들도 쉽게 검사를 할 수 있다.

해당 검사키트는 이번 FDA 긴급승인에 앞서 유럽에서도 의료기기 인증(CE)을 획득했으며 면역글로불린A(IgA), IgG, IgM 항체를 검출할 수 있다. 또한 '실험실표준인증(CLIA)' 면제를 획득해 동네 의원이나 약국 등에서도 사용 가능하며 따로 추가적인 구성품이 없어 현장에서 바로 15분이면 검사 결과를 확인할 수 있다.

CovAb의 민감도는 97.6%, 특이도는 98.8%이다. 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자(양성자)를 어느 정도 찾아내는지를 알려주는 지표이다. 즉, 민감도가 높다는 것은 검사 대상자 중에서 감염자를 솎아 내는 능력이 뛰어나다는 것을 의미한다.  

특이도는 반대로 환자가 아닌 사람, 즉 비감염자를 음성으로 판단하는 비율이다. 특이도가 낮을 경우 질병이 없는 사람들도 환자로 판정하는 경우가 많아 검사의 효용가치가 떨어질 수 있다.

피어스파마에 따르면 다이아베토믹스는 이번 코로나19 항체검사키트 개발에 앞서 제2형 당뇨병 환자들의 타액으로 해당 환자들의 포도당 수치를 측정할 수 있는 검사키트를 개발한 뒤 이를 코로나19에 적용시킨 것으로 알려졌다. 현재 이 회사는 성인과 소아·청소년들의 제1형 당뇨병 조기 발견을 위한 진단검사 키트를 개발 중이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)