"가격 경쟁 위해 미국에 중국 PD-(L)1 필요"

중국 바이오·제약 기업이 개발한 항암제가 미국에 상륙할 전망이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태로 곧 미국 시장 진출이 가능할 것으로 보인다.

9일 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 중국 상하이준시바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스(Coherus BioSciences Inc.)가 개발한 항 PD-1 면역항암제가 미국에서 승인 사례를 남길 것으로 보인다며 약가가 높은 미국 시장에서 경쟁력을 구축할 수 있을 것이라고 전했다.

양사는 이번 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2021)에서 PD-1억제제 토리팔리맙에 대한 긍정적인 임상3상 결과를 공개했다. 앞서 공개된 논문 초록에 따르면 토리팔리맙은 1차 재발성 또는 전이성 비인두암 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 주요 효능평가 기준인 투약 후 종양이 자라지 않고 유지되는 무진행생존기간(PFS) 기준을 충족시켰다.

임상시험 결과 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 환자군의 PFS 중앙값은 11.7개월이었으나 화학요법만으로 치료받은 환자들의 경우 8개월(HR=0.52)이었다.

사전에 일정 기간 정의된 양 이상의 종양이 감소한 것을 보여주는 객관적반응률(ORR)은 화학 단독요법이 66.4%를 기록한데 비해 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 환자군에서는 77.4%를 기록했다.

토리팔리맙은 지난 2018년 중국에서 처음으로 승인받은 항PD-1 항체치료제로 이미 중국에서 '투오이'라는 이름으로 판매 중이다. 중국 보건당국으로부터는 비인두암 3차 치료제 등 몇 가지 적응증으로 허가받았으나 아직 FDA 허가를 받지 못해 미국 시장에는 진출하지 못한 상황이다.

코헤러스는 지난 2월 상하이준시바이오로부터 미국과 캐나다 시장에서의 토리팔리맙에 대한 권리를 받는 대가로 계약금 1억5000만달러(약 1671억원) 및 개발 단계에 따른 마일스톤 및 경상로열티로 최대 3억8000만달러(약 4235억원) 규모 라이선스(기술이전) 계약을 체결했다.

코헤러스는 우선 재발성 또는 전이성 비인두암을 적응증으로 토리팔리맙을 허가받은 뒤 이후 다른 적응증으로 확대할 계획이다. 현재까지 미국 내 허가받은 항 PD-1 억제제 중 해당 적응증을 가진 약물이 없기 때문이다.

양사는 지난 3월 FDA에 토리팔리맙에 대한 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 신청했으며 FDA로부터 재발성 또는 전이성 비인두암에 대한 혁신치료제로 지정받은 상태다.  

리처드 파듀 전 FDA 종양센터 소장은 "가격 경쟁을 장려하기 위해 더 많은 중국 제약사들의 항 PD-1 및 PD-L1 치료제를 미국으로 들여와야 한다"고 촉구했다. 바이오센추리에 따르면 미국 기업들과 PD-(L)1 치료제 개발 중인 중국 제약사들은 현재까지 상하이준시를 포함해 최소 6곳이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)