한국 모더나 4번째 코로나19 백신 허가…mRNA 백신으론 2번째
- 21-05-21
필러 시술 경험자에 얼굴 부종 사용상 주의사항으로 반영
화이자, 냉장 '5일→31일'·연령 16세 이상→12세 이상 변경 검토 착수
모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 4번째 코로나19 백신으로 mRNA 백신으로는 화이자에 이어 두번째다.
식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열어 녹십자사가 지난4월 21일 신청한 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.
모더나 백신은 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도하는 백신이다.
18세 이상에서 예방 효과를 나타내고, 보관 조건은 영하 25~15도에서 7개월, 냉장(영상 2~8도) 1개월로 허가를 받았다. 개봉전 상온(8~25도)에서는 12시간 보관이 가능하다. 유럽·미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받은 상태다.
최종점검위는 모더나 백신 임상시험 등에서 제출된 자료를 바탕으로 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등을 검토했다. 앞서 1차 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 2차 '중앙약사심의위원회'의 자문 결과 효과와 안전성이 모두 적합한 것으로 나타났다.
최종점검위는 임상시험에서 보고된 이상 사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게 나타나는 이상사례로는 주사부위 통중, 피로, 두통, 근육통 등이 나타났고, 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다.
임상시험 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 필러 시술 경험이 있는 백신 투여자에게 발생하는 얼굴 부종은 사용상 주의사항으로 반영했다.
최종점검위는 백신 안전성이 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통중, 피로, 오한 등의 사례 발생이 증가하는 경향이 있어 이 역시 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.
효과성 부분에서는 미국에서 실시한 임상시험 결과 코로나19로 확진된 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명으로 94.1%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위는 접종 후 발생할 수 있는 위해성 관리를 위해 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안정성을 지속 관찰하고, 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
김강립 식약처장은 "허가과정에서 저희가 확보할 수 있는 자료를 최대한 확보해서 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위해 최선을 다했다"며 "식약처가 철저하게 안전성과 효과성에 대한 검증을 거친 백신인 만큼 국민들께서도 백신접종에 보다 적극적으로 임해달라"고 당부했다.
한편 식약처는 한국화이자가 화이자 백신의 보관기관과 연령 변경을 신청해 이에 대해서도 허가에 착수했다고 밝혔다.
화이자 백신은 해동한 미개봉 백신을 냉장(2~8도)에서 최대 5일간 보관하도록 허가했으나, 한국화이자 제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관할 수 있도록 이날 허가 변경을 신청했다. 또 만 16에 이상 허가 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12~15세까지 투여 연령 변경 검토를 신청했다.
김 처장은 화이자의 보관 및 연령 기준 변경 건에 대해 "추가적인 자료를 보완하면 신속하게 처리할 것"이라며 "날짜를 못박기는 어렵지만 최대한 5월 내 목표로 진행할 것"이라고 밝혔다.
식약처는 또 이날 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카 백신의 수입품목도 추가 허가했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [하이킹 정보] 시애틀산우회 18일 3개 코스로 토요정기산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 18일 토요산행
- ‘불타는 트롯맨’탑7 “한인 여러분 정말 감사드립니다”
- 킹카운티 법원 정상기 판사 사실상 당선 확정
- 벨뷰통합한국학교 신나는 운동회 개최
- 한국 ‘민중미술 거목’ 김봉준 화백 시애틀온다
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 신나고 재미었다(+영상.화보)
- 아시아나항공 “한국행 최대 30% 할인 등 여름 특가이벤트”
- KWA대한부인회 "피어스카운티 비지니스 활성화 그랜트 신청하세요"
- 타코마서미사 자비 넘치는 부처님 오신 날(영상,화보)
- 윤요한 앵커리지한인회 전 회장 모친상
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 성황리에 열려(동영상)
- [시애틀 수필-박보라] 왠지, 웬즈데이
- 한인 제이슨 문 머킬티오시의원, 워싱턴주 하원 출마한다
- 워싱턴주 시애틀산악회 미국 하이킹코스에 무궁화 심었다
- 시애틀 방문중인 김동연 경기지사 가슴아픈 사연 전해져
- 어젯밤과 오늘 새벽 시애틀에 환상적인 오로라 관찰돼(영상)
- 서은지시애틀총영사 28일 코리아나이트 시구한다
- 김동연 경기지사, 시애틀방문해 제이 인슬리 주지사 만났다
- 이무상,이현숙씨 부부 페더럴웨이 한우리정원 조성위해 10만달러 기부
- “시조이야기도 참 재미있고 흥미로웠다”
시애틀 뉴스
- MS "AMD 칩 쓸 것" 엔비디아 2% 급락-AMD는 1% 상승
- 시애틀지역 재산세 또다시 인상 추진되고 있다
- I-5 도로서 망치 휘두르던 남성 경찰총에 사망
- 시애틀지역 홈리스 역대 가장 많아졌다
- '보잉 공급업체' 스피릿에어로 시스템스, 직원 500명 감원
- 시애틀시 인구 성장 많이 주춤해졌다
- 시혹스 9월8일 개막전으로 ‘마이크 맥도널드’시대 연다
- 올 여름 시택공항 혼잡 면할 수 있을까
- 468명 태운 가루다항공 보잉기종여객기, 엔진 화재로 비상 착륙
- "비밀번호 70%는 1초 안에 뚫린다”
- 매리너스 시애틀야구장서 파울볼 2개가 한 팬에게 '기적'벌어져
- 워싱턴주지사 후보에 밥 퍼거슨이 3명? "워싱턴주 공화당 꼼수"
- 워싱턴주 교통사고 사망자 33년만에 최다
뉴스포커스
- '대구·경북 통합론' 꺼낸 홍준표 "경기도 분도, 시대 역행"
- 김호중, 음주 정황 포착? 일행과 식당에서 소주 주문
- 초등생 차로 친 운전자 액셀 밟고 질주…"차에 깔린 딸 비명 생생" [영상]
- 스무살 대학생, 할아버지 희생된 '80년 5월' 참상 전하며 "기억해야"
- 尹 "오월정신으로 자유민주주의 꽃 활짝…새 미래 열겠다"
- '5·18 기념식' 사진 잘못 쓴 정부… 5·18재단 "실무자 곤혹 없길"
- 민주, 尹에 채상병 특검법 수용 압박…"특검 반대는 결국 진실 은폐"
- 법원 결정 이후 더 완고해진 의료계…전공의 ‘요지부동’
- 뉴진스 5인 전원, 법원에 탄원서 제출…민희진에 힘 실었나
- 조국 '4년 중임제' 개헌 제안에 야권발 '개헌론' 시동
- ‘수출부담’ 줄여주는 우수선화주기업 인증제?…“세제혜택 받기 바늘구멍”
- 2% 중반 모이는 성장률 전망…내수 회복은 여전히 안갯속
- "한밤중 취객 발길"…김호중 방문 유흥주점, 오늘은 손님 대신 가드만
- 김호중 술자리에 유명 가수도 동석…매니저·소속사 대표 입건
- '동거녀와 6차례 해외출장' 조용돈 가스기술공사 사장 해임
- 김정숙 단골 의상실 디자이너 딸 '출국정지'…다혜 씨와 금전거래 정황