과체중 2형 당뇨병 유‧무 비만 대상자 모집해 임상 진행

유한양행서 도입한 비만‧MASH 신약 후보물질 연구 중

베링거인겔하임이 체중 19%를 감소시키는 것으로 확인된 비만 신약 후보물질 ‘BI456906’(성분명 서보두타이드‧Survodutide) 개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 3상시험 일환으로 국내에서 환자모집을 시작했다. 이외에도 유한양행으로부터 기술도입한 비만‧대사 관련 지방간질환(MASH) 신약 후보물질을 연구 중이다.

31일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만 신약 후보물질 'BI456906'에 대 국내 임상 3상 2건 ‘싱크로나이즈1‧2’(Synchronize-1‧2)의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 시험 대상자에서 가짜 약(위약)과 BI456906 피하주사(SC)의 유효성과 안전성을 비교하는 시험이다. 다른 임상은 2형 당뇨병이 없는 과체중‧비만 환자가 대상인 연구다.

BI456906은 계열내최초(First-in-class) 글루카곤‧GLP-1 수용체 이중 작용제다. 베링거인겔하임과 질랜드 파마가 공동 개발했다. MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 환자를 대상으로한 임상 2상도 진행 중이다. MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 후보물질이다.

베링거인겔하임은 지난해 6월 BI456906 임상 2상을 통해 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다는 연구결과를 발표했다. 예상할 수 없는 부작용 등은 발생하지 않았다.

BI456906 임상 3상인 싱크로나이즈1‧2 두 연구 모두에서 1차평가지표는 투약 76주차 체중변화율과 76주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자의 비율이다. 2차평가지표는 투약 76주차에 10%‧15%‧20% 체중 감량을 달성한 대상자의 비율 등이다.

싱크로나이즈1‧2는 우리나라를 비롯해 미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 등에서 진행된다. 국내에서는 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 가톨릭대 성모병원, 강북삼성병원 등 의료기관 10여곳에서 이뤄진다. 목표 기본연구완료일은 2025년 12월19일이다.

베링거인겔하임은 BI456906 외에도 유한양행으로 도입한 비만‧MASH 신약 후보물질 ‘YH25724’ 1b상도 진행 중이다. 해당 임상은 비알코올성지방간질환(NAFLD)이 있거나 과체중, 비만인 환자 56명을 대상으로 이뤄진다. 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성을 모집 중이다. YH25724의 안전성과 내약성을 평가하는 임상이다.

베링거인겔하임은 YH25724 임상기관을 확대하면서 목표연구완료일을 앞당겼다. 당초 2025년 1월23일이던 목표연구완료일을 2024년 12월10일로 단축했다.

YH25724는 GLP1‧FGF21 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 앞서 건강한 남성 80명을 대상으로 진행한 임상 1상은 지난해 3월 완료됐다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)