'기적의 항암제' CAR-T, 암을 유발한다?…FDA '2차 악성종양' 경고
- 24-01-26
FDA, CAR 양성 림프종 포함 2차 암 발생 19건 보고 받아
美서는 평생 추적관찰 권고…'카빅티' '킴리아' 등 6개 제품
'기적의 항암제'라고 불리는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 암 유발 위험성을 경고했다.
CAR-T 요법은 암 환자의 체내에서 꺼낸 면역T세포의 유전자를 암세포를 공격할 수 있도록 조작, 배양해 체내에 재주입하는 치료법이다. mRNA는 단백질 설계도가 되는 mRNA를 체내에 보내 인체 내에서 치료에 필요한 단백질을 생산하는 방식의 치료법이다.
26일 미국 바이오센추리에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시간) CAR-T 치료제 제조사에 'CAR-T 치료제가 2차 악성종양 발병 위험과 관련됐다'는 내용의 서신을 보냈다. 2차성 악성종양은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.
미국에서 승인된 CAR-T치료제는 주로 혈액암 치료제다. 서신을 받은 치료제는 존슨앤드존슨의 '카빅티', 노바티스의 '킴리아', 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '아베크마'와 '브레얀지', 길리어드의 '예스카타'와 '테카투스' 등이다.
FDA의 서신을 받은 기업은 30일 안에 'CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있다' 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 위험이 있다'는 등의 내용의 박스형 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.
박스형 경고는 미국에서 소비자의 주의를 환기하기 위해 처방의약품의 포장에 표기하는 경고문구다. 의사는 잠재적 위험에 대한 박스형 경고 내용을 고려해 약물 처방 여부를 결정한다.
지난해 12월31일 기준으로 FDA는 CAR-T 세포 치료제로 치료받은 미국 환자 2만7000명 중 22건의 T 세포 악성 종양 보고 사례를 접수했다. 그중 19건의 혈액암 발병이 보고되었고, 발병 사례 중 하나는 CAR 양성 림프종으로 알려졌다.
다만 FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 했다. 하지만 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 2차성 암의 발생 여부를 관찰하라는 명령을 내렸다.
한편 식품의약품안전처도 CAR-T 치료제의 안전성 문제를 인지해, 지난달 'T세포 악성종양 의심 부작용이 발생하면 보고해달라'는 내용의 서한을 제약사에 발송했다. 대상제품은 한국얀센의 카빅티주(성분명 실타캅타젠오토류셀)와 한국노바티스의 킴리아주(성분명 타사젠렉류셀)다. 다만 카빅티주는 아직 국내에서 시판되기 전이다.
식약처 관계자는 "현재까지 국내에서 T세포 악성 부작용이 보고된 사례는 없다"며 "안전성 이슈와 관련한 내용을 제약사 측에 전달했고, 제약사 측에서는 문구 보강 등을 준비하고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- KWA대한부인회 "피어스카운티 비지니스 활성화 그랜트 신청하세요"
- 타코마서미사 자비 넘치는 부처님 오신 날(영상,화보)
- 윤요한 앵커리지한인회 전 회장 모친상
- '불타는 트롯맨' 탑7 시애틀 공연 성황리에 열려(동영상)
- [시애틀 수필-박보라] 왠지, 웬즈데이
- 한인 제이슨 문 머킬티오시의원, 워싱턴주 하원 출마한다
- 워싱턴주 시애틀산악회 미국 하이킹코스에 무궁화 심었다
- 시애틀 방문중인 김동연 경기지사 가슴아픈 사연 전해져
- 어젯밤과 오늘 새벽 시애틀에 환상적인 오로라 관찰돼(영상)
- 서은지시애틀총영사 28일 코리아나이트 시구한다
- 김동연 경기지사, 시애틀방문해 제이 인슬리 주지사 만났다
- 이무상,이현숙씨 부부 페더럴웨이 한우리정원 조성위해 10만달러 기부
- “시조이야기도 참 재미있고 흥미로웠다”
- “한인 여러분, 챗GPT로 가게 홍보하세요”
- 바슬시 5월 아시아태평양의 달로 선포
- 광역시애틀한인회와 부천상공회의소 MOU
- 시애틀영사관, 시애틀국제영화제 특별후원
- KWA 대한부인회 올해 장학생 선발한다
- 한국학교 서북미협의회 합창대회서 코가한국학교 ‘대상’(+영상,화보)
- 조기승 회장 모친상속 14대 서북미연합회 힘찬 출발(+화보)
- 104세 생일 맞은 오리건주 최장수 신명순 할머니 생일잔치 열려
시애틀 뉴스
- 시애틀 사회생활 시작하기에 좋은 도시긴 하지만
- 테슬라 모델Y 구입자에 이자 0.99%로 대출
- UW 시위대 평의회 회의실도 장악해
- 시애틀에 펜타닐 과다복용 회복센터 문연다
- 시애틀 유명한 벨타운 헬캡 운전자 고소당했다
- 바이든 대통령 오늘 시애틀온다-교통혼잡 예상해야
- 아마존 실적 호조, 주가 사상최고…시총 2조달러 눈앞
- 시애틀시 초등학교 4곳중 한곳은 문닫는다
- 워싱턴주 이젠 ‘미국 최고 좋은 주’아니다
- 보잉 737기 또?…세네갈서 여객기 활주로 이탈[영상]
- 시애틀시내 전기차 충전 이렇게 이용하면 된다
- UW 땅이 인디언과 관련돼 있다고 교수와 학교측 법정싸움
- 보잉 "또"..이스탄불서 767 앞바퀴 안내려와 동체착륙
뉴스포커스
- 친윤 가고 찐윤, 검찰총장 패싱까지…검찰 인사 여진 당분간 계속될 듯
- 이화영측, 공수처에 검찰 고발…허위공문서 작성 혐의
- 전세사기 선구제 후회수 힘들다는 정부…전문가 "형평성 따져봐야"
- 'SG사태 몸통' 라덕연 1년 만에 석방…법원, 보석 신청 인용
- 외교부 "조국 대표 독도 방문에 日 항의해왔으나 일축해"
- 사고 17시간 지나 음주측정 김호중…경찰 "당일 행적 추적 집중"
- "한가인 자르고 조수빈 앉혀라"…KBS 역사저널 'MC 교체' 외압 논란
- "3000명 증원 제안 누구냐" 의료계 집중 포화…정부 "공격 멈춰야"
- 尹 "기득권 뺏긴 쪽은 정권퇴진 운동…많은 적 만들어도 반드시 개혁"
- 대통령실 "이원석 총장 한마디에 검찰인사 안 할수 있나" 정면 비판
- 조태열 "한중 얽힌 실타래 풀어야"…왕이 "함께 노력해야"
- 최재영 목사 검찰 출석…"본질은 김건희 여사 권력 사유화"
- "전 2장·막걸리 한병에 9000원, 감동"…백종원에 기강 잡힌 '남원 춘향제'
- PF '부실 사업장' 솎아내 연착륙…은행·보험권 주도 최대 5조 투입
- 대통령실 "우리 국민·기업이 최우선…라인야후 부당 조치시 강력 대응"
- 尹, 저출생수석실 신설 지시…"국가가 해결하겠단 의지"