FDA, CAR 양성 림프종 포함 2차 암 발생 19건 보고 받아

美서는 평생 추적관찰 권고…'카빅티' '킴리아' 등 6개 제품

'기적의 항암제'라고 불리는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 암 유발 위험성을 경고했다.

CAR-T 요법은 암 환자의 체내에서 꺼낸 면역T세포의 유전자를 암세포를 공격할 수 있도록 조작, 배양해 체내에 재주입하는 치료법이다. mRNA는 단백질 설계도가 되는 mRNA를 체내에 보내 인체 내에서 치료에 필요한 단백질을 생산하는 방식의 치료법이다.

26일 미국 바이오센추리에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시간) CAR-T 치료제 제조사에 'CAR-T 치료제가 2차 악성종양 발병 위험과 관련됐다'는 내용의 서신을 보냈다. 2차성 악성종양은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.

미국에서 승인된 CAR-T치료제는 주로 혈액암 치료제다. 서신을 받은 치료제는 존슨앤드존슨의 '카빅티', 노바티스의 '킴리아', 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '아베크마'와 '브레얀지', 길리어드의 '예스카타'와 '테카투스' 등이다. 

FDA의 서신을 받은 기업은 30일 안에 'CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있다' 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 위험이 있다'는 등의 내용의 박스형 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.

박스형 경고는 미국에서 소비자의 주의를 환기하기 위해 처방의약품의 포장에 표기하는 경고문구다. 의사는 잠재적 위험에 대한 박스형 경고 내용을 고려해 약물 처방 여부를 결정한다.

지난해 12월31일 기준으로 FDA는 CAR-T 세포 치료제로 치료받은 미국 환자 2만7000명 중 22건의 T 세포 악성 종양 보고 사례를 접수했다. 그중 19건의 혈액암 발병이 보고되었고, 발병 사례 중 하나는 CAR 양성 림프종으로 알려졌다.
 
다만 FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 했다. 하지만 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 2차성 암의 발생 여부를 관찰하라는 명령을 내렸다.

한편 식품의약품안전처도 CAR-T 치료제의 안전성 문제를 인지해, 지난달 'T세포 악성종양 의심 부작용이 발생하면 보고해달라'는 내용의 서한을 제약사에 발송했다. 대상제품은 한국얀센의 카빅티주(성분명 실타캅타젠오토류셀)와 한국노바티스의 킴리아주(성분명 타사젠렉류셀)다. 다만 카빅티주는 아직 국내에서 시판되기 전이다.

식약처 관계자는 "현재까지 국내에서 T세포 악성 부작용이 보고된 사례는 없다"며 "안전성 이슈와 관련한 내용을 제약사 측에 전달했고, 제약사 측에서는 문구 보강 등을 준비하고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)