국내서 2개 제품 조건부 허가…약국서 구입해 가정서 사용

비강서 검체 채취 방법 등 사용설명서 첨부 안내

개인이 손 쉽게 검사할 수 있는 코로나19 자가검사키트가 오는 30일부터 본격 출시된다. 약국 판매가격은 아직 최종 검토 중으로 개당 8000원에서 1만원선으로 책정될 예정이다.

28일 중앙방역대책본부와 진단업계에 따르면 국내에 처음 선보이는 코로나19 자가검사키트는 휴마시스와 에스디바이오센서에서 각각 개발한 신속 항원 자가검사키트 2종이다. 이 자가검사키트는 앞서 해외에서 이미 긴급사용승인을 받고 유럽 등에 수출 중이다.

국내에서는 이달 말이나 5월 초부터 동네 약국과 인터넷에서 구입할 수 있다. 에스디바이오센서 관계자는 "국내에서는 지난 23일 조건부 허가를 받았고, 정식 제품 출시는 이달 30일"이라며 "아직까지 판매 가격을 확정하지 않은 상황"이라고 밝혔다.

약국 판매 마진이나 포장 단위 등을 고려할 때 정확한 소비자 가격은 아직 알 수 없으나 대략 1만원선이 될 것으로 예상된다. 실제 김갑정 방대본 진단총괄팀장은 "출고가격이 8000원 정도로 판매 제품가격은 만원 정도 될 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

휴마시스 자가검사키트는 5월 3일부터 약국과 온라인에서 판매를 시작한다. 소비자 가격은 1개 포장의 경우 9000~1만원, 2개 포장은 1만6000~1만8000원에서 논의 중이다.

이번에 출시되는 자가검사키트 제품은 검사기기와 시약이 담긴 추출용 튜브, 면봉, 사용설명서로 구성된다. 특히 소비자가 직접 검사를 하는 만큼 사용설명서에 비강을 통해 콧물(검체)을 채취하는 방법을 안내한다.

기존 유전체 분석 검사가 코와 목의 경계부위인 상기도 비인두 부위에서 채취했다면 자가검사키트는 비강에서 채취하는 것이 차이다. 면봉을 깊이 넣지 않기 때문에 전문가가 아니더라도 검사를 할 수 있다.

검사자는 비강을 훑은 면봉을 시약이 담긴 추출용 튜브에 담궈 내용물을 섞으면 된다. 이후 시약과 검체가 섞인 액체를 검사용 기기 표면에 3~4방울 떨어트려 15~30분 이내 양성과 음성 결과를 확인할 수 있다.

검사기기에 붉은색 선이 두 줄로 표시된 경우 감염이 의심된다는 의미다. 이러한 경우 거주지나 직장 인근 가까운 선별검사소를 방문해 유전자 증폭 검사(PCR)를 받아야 한다. 자가검사키트의 경우 민감도가 비교적 낮아 추가로 검사를 받을 필요가 있다.

김갑정 팀장은 "자가검사 사용법을 숙지하실 수 있도록 제조사에서 사용설명서를 제품 안에 동봉한다"면서 "검사 방법과 검사 시간, 검사에 사용되는 도구 등 여러 요건에 대해 상세히 기술하고 있어 설명대로 따라 검사해주길 당부한다"고 말했다.

한편 자가검사키트는 민감도와 특이도로 성능을 판단한다. 검사를 통해 양성을 실제로 양성으로 판정을 하거나 음성을 음성으로 판정하면 문제가 되지 않는다. 하지만 경우에 따라 양성인데 음성으로 판정을 하거나(위음성) 음성인데 양성으로 판정을 하는 경우(위양성)가 발생한다. 

이때 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자(양성자)를 어느 정도 찾아내는지를 알려주는 지표이다. 즉, 민감도가 높다는 것은 검사 대상자 중에서 감염자를 솎아 내는 능력이 뛰어나다는 것을 의미한다.  

특이도는 반대로 환자가 아닌 사람, 즉 비감염자를 음성으로 판단하는 비율이다. 특이도가 낮을 경우 질병이 없는 사람들도 환자로 판정하는 경우가 많아 검사의 효용가치가 떨어질 수 있다.

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 이 중 민감도 90%는 코로나19 감염자 60명 중 54명을 찾아냈다는 의미이다. 특이도 96%는 음성인 사람 100명 중 96명은 음성으로 판정했다는 것이다. 

또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)