비임상시험 예로 동물시험 외에 '세포기반 연구''컴퓨터 모델링' 등 제시

동물실험 대체 연구법 활성화 전망…"당분간은 대체 어려울 것" 전망도

미국에서 지난 80년 이상 신약 허가를 위해 필요했던 비임상시험 중 '동물실험'을 다른 실험으로 대체할 수 있게 됐다.

동물실험은 그동안 살아있는 생명체를 실험용으로 쓰면 안된다는 주장과 인간의 더 나은 삶을 위한 어쩔 수 없는 희생이란 주장이 맞서며 논란의 중심에 서왔다.

이번 조치가 의무사항은 아니어서 실제 큰 변화가 있을지는 미지수지만 변화의 물꼬는 텄다는 해석이 나온다.

18일 한국바이오협회에 따르면, 미국은 최근 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정해 이 같은 근거를 마련했다. 지난해 12월 조 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억달러 규모의 2023년 통합세출법에 포함된 내용이다.

법 개정으로 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 신약 허가신청이 가능해진 것이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "FDA는 일반적으로 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이 같은 비설치류 한 종에 대한 독성시험을 요구하고 있다"면서 "이에 기업들이 많은 동물실험을 진행하고 있지만 동물실험에 성공하고도 임상시험에서 신약 물질 10개중 9개는 실패하고 있어 동물실험 반대 의견이 지속 제기되고 있다"고 말했다.

개정된 법을 보면, 비임상시험의 예시로 동물실험 외에도 △세포 기반 어세이(assay) △조직 칩 및 미세생리시스템 △컴퓨터 모델링 △기타 바이오프린팅과 같은 비인체, 인체 생물학기반 시험방법이 제시됐다. 

또 비임상시험을 △시험관에서 △컴퓨터에서 △화학적으로 △비인체 생체시험에서 수행되는 시험으로 정의했다. 

아울러 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물실험 대체법이 적용될 수 있도록 했다.

이번 행보에 대한 전망은 엇갈리고 있다. 동물실험 대체법을 상용화하기엔 초기 단계에 있고, 향후 몇 년간 동물실험을 대체하기는 어렵다는 시각이 있는 반면 조직 칩 등의 동물실험 대체법이 지난 10~15년간 개발되고 있어, 이를 활용할 것이란 의견도 있다.

다만 현실적으로 동물실험을 다른 방식으로 곧바로 대체하기는 어려울 수 있을 것이란 시각이 우세하다. 

센터는 "이러한 법 개정이 FDA를 변화시킬지는 불확실하다"며 "비록 법이 개정돼 FDA가 동물실험 없이도 임상을 진행할 수 있도록 했지만 반드시 그렇게 하라는 규정은 아니기 때문"이라고 강조했다.

센터는 "그럼에도 이번 법 개정은 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 데 큰 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 말했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)