알츠하이머 신약 나올까…美 FDA, '레카네맙' 심사결과 다음주 발표
- 22-12-26
키트루다 등 여러 신약, 적응증 확대 여부도 주목
미국 식품의약국(FDA)이 1월 첫째 주에 새로운 알츠하이머병 신약 후보물질 '레카네맙'에 대한 품목허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 지난 2021년 18년만에 알츠하이머 신약 '에두헬름'(성분 아두카누맙)이 품목허가를 획득했지만, 기대에 미치지 못했던 터라 이번 신약 후보에 관심이 쏠리고 있다. FDA는 레카네맙을 포함해 여러 약물에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다.
26일 미국 바이오센추리는 2023년 1월 6일 FDA가 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 레카네맙에 대한 심사 결과를 공개한다고 보도했다.
레카네맙은 다국적제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 과다 생산·축적된 Aβ는 끈적한 막인 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다는 설명이다.
알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상3상(Clarity AD)에서 레카네맙 투약 18개월 후 관찰 결과, 아밀로이드 플라크 감소에 대한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약대비 27% 개선했다. 완만하지만 일관된 효능을 보이며 주요 효능평가 기준을 충족했다.
바이오센추리는 아직 많은 연구자가 대리지표에 대한 의문을 제기하고 있지만, 그럼에도 레카네맙이 적어도 에두헬름보단 효과적으로 아밀로이드 플라크를 줄일 수 있다고 설명했다.
에자이는 내년 3월 31일까지 FDA에 최종 임상 결과를 제출할 계획이다. 이를 바탕으로 2023년 안에 정식 품목허가를 받겠다는 계획이다.
그밖에 다국적제약사 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙'도 임상2상에서 환자의 인지기능 저하 속도를 32% 늦춰 기대를 모으고 있다.
FDA는 또 내년 1월 중 일부 의약품에 대한 적응증 추가 결과도 공개할 예정이다. 1월 20일에는 중국 베이진의 만성림프구백혈병 치료제 '브루킨사'(성분 자누브루티닙)와 29일 화이자-마이오반트의 자궁근종 치료제 '마이펨브리'(성분 렐루골릭스 복합제) 그리고 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)에 대한 적응증 추가 여부 결과가 나올 예정이다.
아울러 1월 15일 발표 예정이었던 에이서와 릴리프의 요로회로이상증 'ACER-001'은 예정보다 이른 지난 23일(현지시간) 승인됐다. 상품명은 '올프루바'(성분 페닐부티르산나트륨)이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 시애틀 통일골든벨 ‘성공’…김환희군 1등 영광 차지(+영상,화보)
- <속보> 오늘 정부납품 세미나서 한인상공인 위한 플렉스 펀드도 설명
- [신앙칼럼-최인근 목사] 기다림의 미덕(美德)
- 오리건 김성주의원 차남 미 공군사관학교 졸업
- “윤혜성 교장선생님 수고하셨습니다”
- 타코마한인회, KWA‘비지니스 활성화 그랜트신청’돕기로
- 시애틀 한인마켓 주말세일정보(6월 7일~ 6월 10, 6월 13일)
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 8일 토요산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 8일 토요산행
- 한국 스타트업 미국진출 위해 중진공·시애틀총영사관 협력
- 시애틀시 ‘6월4일 한국 중소벤처기업진흥공단의 날’로 지정
- 6월 정부납품 세미나 이번 주말 열린다
- 시애틀 한인, 워싱턴주 EOC 커미셔너로 활동
- “시애틀 한인 여러분, 유언장이나 상속 문제는 이렇게”
- 한인 꿈나무들 학예경연대회로 그림ㆍ글 실력 맘껏 발휘(+영상,화보)
- 페더럴웨이 통합한국학교도 장날행사로 여름방학들어가(+화보)
- 벨뷰통합한국학교 풍성하고 즐거운 종업식(+영상,화보)
- 시애틀통합한국학교 신나는 장날행사로 방학 들어가(+화보)
- U&T파이낸셜, 워싱턴주 한인여성부동산협회 세미나 성황
- 워싱턴주음악협회 올해 정기연주회 젊고 밝고 맑았다(+영상,화보)
- FWYSO 2만4,600여달러 장학기금 모았다
시애틀 뉴스
- 시애틀고교서 또 총격사망사고 ‘캠퍼스 안전’우려
- 지구사진 찍은 워싱턴주 우주비행사, 소형 비행기 조종중 추락사(영상)
- 미국주택구매 희망자 71% “모기지 인하 기다린다”
- 시애틀서 트레이더 조스 인기 좋다-새 지점 개설한다
- 시애틀에 미국 최대규모 벽화 등장했다
- 워싱턴주 학생들 아직까지 FAFSA 결과 통보 못받아 전전긍긍
- 워싱턴주 오늘부터 범죄용의차량 추격 다시 가능해져
- 오늘, 내일 시애틀지역 바닷물 올해들어 가장 많이 빠진다
- 워싱턴 주민 "도살업자가 엉뚱하게 우리집 애완돼지 죽였다"
- 시애틀지역 평균 집값 100만 달러 돌파했다
- UW 순위 다소 밀렸지만 세계 명문대 맞다
- "시애틀지역에서 저렴한 탁아소 어디 없을까요"
- 시애틀 말썽꾸러기 ‘벨타운 헬캣’ 운전자에 거액벌금 요구
뉴스포커스
- 국힘, 野 단독 상임위에 국회 '보이콧' 결정…"강하게 맞설 것"
- 조국, '김건희 명품백 종결'에 "국민권익위, '여사권익위' 됐다"
- 이원석 검찰총장, 李 대북송금 의혹 "오로지 증거·법리 따라서만 처리"
- 오세훈 "이승만 기념관, 여론 지켜보는 중…공과 50대 50 전시"
- 외식물가 또 올랐다…삼겹살 1인분, 2만원 돌파
- "'재판 노쇼' 권경애, 학폭 피해 유족에 5000만원 배상하라"
- "범죄마저 비호"…정치 이어 스타로 확산하는 어긋난 '내 새끼 팬덤' 왜?
- 국토부 장관이 띄운 전세 폐지론…'월세로 전환' 시나리오 가능할까
- '벼랑 끝' 중국 축구 "한국 실수 잡으면 기회 있을 것"
- "김여사 명품백 무혐의 종결…배우자 제재규정 없다"
- 정부 "개원의 '18일 진료' 명령…휴진 땐 13일까지 신고해야"
- 민주, 오늘 11개 상임위원장 선출…"국힘 협상 거부시 18개 독식"
- 해외여행 다녀왔더니 '귀국 축하금'…벌써 100만 가입한 이것, 괜찮나
- 주택 종부세 중과 대상, 1년만에 '48만명→2600명' 99.5% 줄어
- '소주 한 잔 1000원' 잔술 판매 허용됐지만…반응은 떨떠름 왜?
- 건설경기 침체 언제까지…철강·시멘트, 생산 줄여도 재고 급증 '끙끙'