알츠하이머 신약 나올까…美 FDA, '레카네맙' 심사결과 다음주 발표
- 22-12-26
키트루다 등 여러 신약, 적응증 확대 여부도 주목
미국 식품의약국(FDA)이 1월 첫째 주에 새로운 알츠하이머병 신약 후보물질 '레카네맙'에 대한 품목허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 지난 2021년 18년만에 알츠하이머 신약 '에두헬름'(성분 아두카누맙)이 품목허가를 획득했지만, 기대에 미치지 못했던 터라 이번 신약 후보에 관심이 쏠리고 있다. FDA는 레카네맙을 포함해 여러 약물에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다.
26일 미국 바이오센추리는 2023년 1월 6일 FDA가 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 레카네맙에 대한 심사 결과를 공개한다고 보도했다.
레카네맙은 다국적제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 과다 생산·축적된 Aβ는 끈적한 막인 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다는 설명이다.
알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상3상(Clarity AD)에서 레카네맙 투약 18개월 후 관찰 결과, 아밀로이드 플라크 감소에 대한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약대비 27% 개선했다. 완만하지만 일관된 효능을 보이며 주요 효능평가 기준을 충족했다.
바이오센추리는 아직 많은 연구자가 대리지표에 대한 의문을 제기하고 있지만, 그럼에도 레카네맙이 적어도 에두헬름보단 효과적으로 아밀로이드 플라크를 줄일 수 있다고 설명했다.
에자이는 내년 3월 31일까지 FDA에 최종 임상 결과를 제출할 계획이다. 이를 바탕으로 2023년 안에 정식 품목허가를 받겠다는 계획이다.
그밖에 다국적제약사 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙'도 임상2상에서 환자의 인지기능 저하 속도를 32% 늦춰 기대를 모으고 있다.
FDA는 또 내년 1월 중 일부 의약품에 대한 적응증 추가 결과도 공개할 예정이다. 1월 20일에는 중국 베이진의 만성림프구백혈병 치료제 '브루킨사'(성분 자누브루티닙)와 29일 화이자-마이오반트의 자궁근종 치료제 '마이펨브리'(성분 렐루골릭스 복합제) 그리고 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)에 대한 적응증 추가 여부 결과가 나올 예정이다.
아울러 1월 15일 발표 예정이었던 에이서와 릴리프의 요로회로이상증 'ACER-001'은 예정보다 이른 지난 23일(현지시간) 승인됐다. 상품명은 '올프루바'(성분 페닐부티르산나트륨)이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 30일 토요정기산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 30일 토요정기산행
- 시애틀지역 최대 식자재회사 영오션, 무료 배송해준다
- 올해 최고히트작 한국영화 <파묘>내일부터 벨뷰에서도 상영
- 페더럴웨이한인회관 이전한다…4월11일 오픈하우스
- 시애틀영사관 재외선거 시작됐다
- 워싱턴주 한인,UW한국학센터에 100만달러 기부
- 사실상 첫 한인연방상원의원 앤디 김 시애틀서 축하모임(+화보)
- 손준호ㆍ김소현 부부 시애틀서 간증ㆍ찬양 인도했다
- 워싱턴주 체육회 이취임식 열린다
- 미 한인 중·고생대상 정체성회복 여름캠프 열린다
- UW 한인 2세인 팻 천, 스포츠 국장으로 WSU서 영입
- 시애틀통합한국학교 표지공모전서 오하겸 대상
- 정문규 워싱턴주 체육회장 재미체육회 대의원 인준받아
- 한국 다큐영화 <건국 전쟁> 시애틀상영 빅히트(+화보)
- “한인여러분, 캐스케이드 케어 세이빙 가입하세요”
- 미국내 첫 한인 연방 상원의원 탄생 눈앞에 뒀다
- <속보>렌트 미납 벨뷰 한인‘나가라 시위’또 벌어져 ‘논란’
- [서북미 좋은 시-안예솔] 글을 쓰는 일
- [신앙과 생활-김 준 장로] 본향 찾는 나그네(상)
- 시애틀 레인FC 지소연 환상골로 미국 데뷔 첫골(영상)
시애틀 뉴스
- 시애틀 매리너스 올 시즌 개막전 패전
- 시애틀 다운타운 말썽꾸러기 운전자 결국 체포됐다
- 워싱턴주 교통단속 카메라 더 많이 설치된다 "조심해야"
- 워싱턴주 주민들도 팁(Tip) 그리 많이 안준다
- UW 한인 2세인 팻 천, 스포츠 국장으로 WSU서 영입
- 시애틀지역서 가장 유명한 파머스 마켓은 이곳이다
- 샐러드 골라먹는 '스윗그린'시애틀 1호점 오늘 오픈
- 워싱턴주 올림피아 인근 군부대로 헬리콥터 추락
- 소도시 '막말'경찰국장 해고한 뒤 주민과 시의회 충돌
- 워싱턴주 주민들 스트레스 얼마나 심할까?
- 4월 시애틀 날씨는 어떨까?
- '사고연발'보잉 CEO 결국 물러난다
- "과열 시 깨져요" 美 스타벅스 성탄 시즌 머그잔 44만 개 리콜
뉴스포커스
- '갑질·불가리스 파문'으로 막내린 남양유업 60년 홍씨일가 체제
- 검찰, '입시비리' 조민 1심 벌금형에 불복 항소…조민도 맞항소
- 윤 대통령, 이종섭 호주대사 사의 수용…임명 25일만
- 전국 사전투표소서 불법 카메라 26대 발견…범인은 40대 유튜버
- "딸 키울래" 신생아 5명 돈 주고 산 40대 부부…"사주 별론데?" 다시 버렸다
- 인천 사전투표소 5곳에 불법 카메라 설치한 40대 유튜버 검거
- "실화냐? 압구정 현대 115억원 '신고가' 나왔다"…동남권 '매수심리' 90선 돌파
- "음란물 보다 성적 충동"…여교사 텀블러에 체액 넣은 남고생
- 총선 운동 기간인데 이재명 법원에…"정치 검찰이 노린 결과"
- 정부 "5000만 생명과 직결…의료개혁, 흥정하듯 뒤집는 일 없다"
- 이종섭, 대사 임명 25일만 사의 표명…"남아서 강력 대응"
- 백두산, 결국 중국명 '창바이산'으로 세계지질공원 등재
- 칼 두 자루 품고 이재명 유세 현장 찾은 20대 남성 "칼 갈러 갔다"
- 귤 먹은 새 수백마리 떼죽음…"주사기로 농약주입" 시인
- '총선 D-13' 유권자 76.5% "반드시 투표하겠다"…21대보다 3.8%p↑
- 민간 빚, 연간 GDP 2.25배 달해…"취약층 부실 가능성"