'모더나·MSD, 'mRNA-4157·키트루다' 병용요법 효능 입증

2023년 중 임상3상 준비중

미국 기업 모더나와 MSD(머크앤컴퍼니)가 함께 개발하고 있는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암백신이 임상2상에서 사망 또는 재발 위험을 40% 넘게 줄여 주목된다. 두 회사는 2023년 임상3상을 준비 중이다.

MSD는 13일(현지시간) 모더나와 개발 중인 개인 맞춤형 항암백신 'mRNA-4157'(V940)이 자사의 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 병용요법 임상2b상(KEYNOTE-942)에서 완전 절제 후 재발 위험이 큰 3~4기 흑색종 환자를 대상으로 주요 효능평가 기준을 충족했다고 밝혔다.

mRNA-4157는 모더나가 기존 코로나19 백신 개발에 활용했던 mRNA 기술을 적용한 백신이다. 코로나19항원 대신 신생 항원 34개를 암호화한 mRNA가 포함됐다. 체내로 투여하면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 죽이는 면역세포를 활성화한다.

두 회사는 흑색종 환자 157명을 대상으로 키트루다 단독요법과 mRNA-4157·키트루다 병용요법을 비교했다. 환자들은 키트루다로 치료받거나 같은 기간 키트루다로 치료받으면서 mRNA-4157 백신을 함께 투여했다.

투약 9개월 뒤 병용요법 참가자들은 키트루다 단독요법 참가자들 보다 사망 또는 재발 위험을 44%나 낮춰 주요 효능평가 기준을 충족했다. 이 병용요법은 전이 없는 생존과 안전성 등 2차 효능평가 기준도 충족했다.

병용요법 참가자 중 14.4%와 키트루다 단독요법 참가자 10%가 심각한 부작용을 경험했다. 하지만 안전성 프로필은 지난 임상1상에서 보고된 것과 일치했다.

이번 임상시험 결과에 대해 스테판 방셀 모더나 CEO는 "대단히 큰 뉴스"라며 "수백 가지 암 백신이 수년 동안 시도됐지만, 결코 효과가 없었다"고 평가했다. 키 홀렌 모더나 수석부사장은 "무작위 임상시험에서 mRNA 항암효과를 처음 입증했다"며 "1차 치료법인 면역관문억제제보다 더 많은 이점이 관찰됐다"고 말했다.

두 회사는 2023년 임상3상과 빠른 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의 중이라고 밝혔다. 보통 대규모로 진행하는 임상3상도 성공할 경우 이르면 2~3년 안에 신약 출시 가능성도 배제할 수 없다. 

MSD는 2016년부터 모더나와 항암 백신을 개발해왔다. 지난 10월에는 모더나에 2억5000만달러(약 3240억원)를 지급하며 협력을 확대했다. 두 사는 향후 mRNA-4157 매출로 얻은 이익을 공평하게 나눌 예정이다.

흑색종은 멜라닌 세포 악성화로 생기는 피부암이다. 피부에 발생하는 암 중 가장 흔하고 악성도가 가장 높다. 특히 내부 장기로 전이되면 경과가 좋지 않다. 

키트루다는 MSD에서 개발한 블록버스터 면역항암제이다. 흑색종이 뇌까지 전이돼 치료가 어려울 것으로 예상했던 지미 카터 전 미국 대통령이 키트루다로 치료한 뒤 완치돼 명성을 얻기 시작했다. 높은 치료 효과로 여러 제약사가 자사 항암 신약과 키트루다의 병용요법 임상을 활발히 진행 중이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)