FDA, 먹는 마이크로바이옴 약 승인 검토…국내선 면역항암 개발 중
- 22-10-27
세라스 'SER-109',장내 미생물 활용해 CDI 치료…내년 4월 결과 공개
국내선 지놈앤컴퍼니 담도암 치료제 'GEN-001' 임상2상
미국 바이오기업 세라스테라퓨틱스가 개발 중인 마이크로바이옴 치료제가 내년 상반기 중 미국에서 승인받을 것으로 예상된다. 경구용 마이크로바이옴 치료제는 처음이다.
세라스는 지난 26일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)이 재발성 클로스트리듐 디피실 감염증(rCDI) 치료제 후보 'SER-109'에 대한 신속심사에 들어갔다고 발표했다. 세라스가 지난 9월 6일 바이오의약품 허가신청(BLA)을 신청한 지 약 2개월 만이다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 4월 26일까지 SER-109 심사 결과를 공개할 예정이다.
앞서 세레스는 지난 2021년 네슬레 산하 에이뮨 테라퓨틱스로부터 미국과 캐나다 내 SER-109 공동 상업화를 위해 협력하면서 계약금 1억7500만달러(약 2477억원)를 받았다. 세레스는 향후 SER-109가 FDA 승인받으면 1억2500만달러(약 1769억원)를 추가로 받게 된다.
마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물을 뜻한다. 체중의 1~3%를 차지할 정도로 인체를 구성하는 핵심 요소이다. 장내 감염뿐 아니라 면역항암, 대사질환, 신경계질환 등 다양한 적응증과 산업 분야에서 연구가 이루어지고 있다.
CDI는 항생제나 항암제를 사용한 환자 장에서 세균인 클로스트리듐 디피실이 비정상적으로 많아지고 유익한 미생물군이 파괴돼 독소가 분비되는 질환이다. 접촉을 통해서도 감염될 수 있으며 설사와 위막성대장염(PMC)을 일으킨다.
SER-109는 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었다. 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.
rCDI가 있는 성인 182명을 대상으로 한 임상3상(ECOSPOR III)에서 SER-109를 복용한 피험자 88%가 치료 8주 이내에 재발이 발생하지 않았다. 24주차에도 여전히 79%가 CDI 재발이 나타나지 않았다. 반면 위약 복용군은 8주차에 60%, 24주차에 53%만이 재발하지 않았다. 심각한 부작용도 관찰되지 않았다.
세라스는 또 rCDI가 있는 성인 263명을 대상으로 상업적 용량의 SER-109를 평가한 결과, 마이크로바이옴 요법을 받은 참가자의 86%가 치료 후 24주에도 임상반응이 지속됐다.
SER-109이 승인되면 지난 9월 FDA 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)로부터 승인 권고를 받은 스위스 페링의 CDI 치료제 'RBX2660'와 경쟁할 것으로 보인다. RBX2660 또한 마이크로바이옴 치료제로 살아있는 미생물을 기반으로 만들어졌다.
한편 국내 바이오기업 중에서는 지놈앤컴퍼니가 담도암 치료를 위해 자사 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'을 개발 중이다. 지난 9월에는 식품의약품안전처에 GEN-001과 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법 임상2상을 신청했다.
지놈앤컴퍼니는 담도암 외에도 독일머크, 다국적제약사 화이자 등과 고형암, 위암 등을 적응증으로 GEN-001을 개발하기 위해 임상2상이 진행 중이다.
GEN-001은 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
목록시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 린우드 베다니교회 ‘여름성경학교’운영
- [시애틀 수필-염미숙] 메모리얼 벤치
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(1)
- 서은지총영사, 코리아나이트 시구 외교부 유튜브채널로 제작돼(+영상)
- 시애틀한인회,유급병가 세미나 개최한다
- [하이킹 정보] 시애틀산우회15일 합동산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 15일 산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 15일 토요산행
- 삼성 이재용, 시애틀서 아마존 CEO만나
- “한인상공인 여러분,그랜트나 대출기회 넘쳐요”
- “22일 베냐로야홀서 무료 공연 즐기세요”
- “전주서 열리는 세계한인비즈니스대회 신청하세요”
- 한인학부모회 미술대회서 리아 최,엠마 양 ‘대상’
- 서북미문인협회 20회 뿌리문학신인작가상 공모한다
- 창발 한인들 참여하는 자선기금마련 테니스대회 개최한다
- “시애틀 한인여러분, 호주와 뉴질랜드여행 어때요?”
- 한국학교서북미협의회, 5개 행사 종합시상식 열어(+화보)
- 이번 주말 제74주년 6ㆍ25 합동기념식 열린다
- 재미대한탁구협회 회장배 대회 열린다(+영상)
- 시애틀 통일골든벨 ‘성공’…김환희군 1등 영광 차지(+영상,화보)
- <속보> 오늘 정부납품 세미나서 한인상공인 위한 플렉스 펀드도 설명
시애틀 뉴스
- 빌 게이츠 "차세대 원전에 1.4조 투자…향후 추가 투입"
- 미 패스트푸드 업계, 고물가 속 "5달러" 메뉴로 가격인하 경쟁
- 시애틀 날씨 하루새 비, 바람, 우박, 햇빛까지(영상)
- 워싱턴주 야키마지역 농장 가뭄으로 벌써부터 물부족
- 워싱턴주 의료용 마리화나 판매세 없어졌다
- 시애틀서 장장 56년간 아이들 가르친 여교사 은퇴
- 시애틀 방치된 빈집 강제철거 빨라진다
- "아마존, 직원들에 MS 클라우드 플랫폼 데이터 수집 지시"
- 아마존 시애틀 등 서민주택사업에 14억달러 추가 투자한다
- 올 여름에도 시애틀 '누드비치 공원' 그대로 운영된다
- 삼성 이재용, 시애틀서 아마존 CEO만나
- 시애틀 매리너스 23년만에 디비전 1위 노린다
- "타코마 교차로 위험 알고도 방치해 6명 사망"(영상)
뉴스포커스
- 尹 "환자 저버린 불법 진료거부, 엄정 대처…의료개혁 흔들림 없다"
- 국힘 "상임위 野단독 강제 구성 안돼"…헌재 권한쟁의심판 청구
- '1강' 한동훈 출마선언 임박…나경원·유승민 '이변' 노린다
- "이정재, 290억 유증 무효" 래몽래인 개미 12명에 소송당했다
- 10대 마약사범 올해만 198명 검거…5년 만에 10배 증가
- 육아 단축근무, 당당하게…업무분담 동료가 수당 받는다
- 고2 기초학력 미달, 역대 '최악'…방과 후 확대로는 "안될 텐데"
- 제2의 누누티비 운영에 성착취물 유포까지…30대 운영자 검거
- 3493억 vs 769억…'10년의 차이'가 개인투자용 국채 성과 갈랐다
- 라인야후 주총 메시지에 쏠린 눈…'기술적 탈네이버' 계획 나오나
- "잘나가는 K-뷰티 올라타자"…생활가전 업계, 본격 참전
- 삼성전자, '포브스 선정' 세계 기업 순위 21위…현대차 93위
- 최태원-노소영 이혼 판결 오류 "1조짜리일까"…"단순 실수" 의견 분분
- '집단휴진' 기간 아프면 어딜 가야할까…전국 408개 응급실도 운영
- 최태원 "'6공 후광' 판결로 SK 역사 부정당해…상고 결심" 공개 반박
- 유시민 "노무현재단·내 계좌추적" 주장…'한동훈 명예 훼손' 벌금형 확정