바이오사이언스서 원액부터 완제까지 모두 제조

18세 이상 성인 대상, 3주 간격 2회 접종 방식 승인

노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 경북 안동에서 제조해 활용될 예정이며, 국내 허가 연령은 만 18세 이상이다. 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.

뉴백소비드는 mRNA 방식의 모더나·화이자 백신과 다른 유전자재조합 백신이다. 유전자재조합 백신은 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신에 사용돼 온 기술이다.

이번 허가 과정에서 뉴백소비드는 18세 이상 연령의 코로나19의 예방을 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받았다. 0.5밀리리터(ml)를 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며, 앞서 유럽 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 허가한 내용과 동일하다.

특히 기존 백신과 차이점은 바이알(병) 포장이 아닌 1인용 주사형태라는 점이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함돼 의료기관에서 희석 또는 소분 과정없이 바로 접종할 수 있는 것이 장점이다. 냉장 2~8℃에서 5개월 보관할 수 있다.

김강립 식약처장은 "뉴백소비드는 국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

뉴백소비드 임상3상은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했다. 영국 1만5139명, 미국 2만9582명이 참여한 결과다. 

접종 후 이상반응 사례는 주사부위 통증, 근육통, 피로감, 구토, 발열 등으로 대부분 경증이었고 1~3일이내 증상이 사라졌다. 중대한 이상반응으로는 영국 임상시험에서 심근염 1건, 미국 임상시험에서 혈관부종 4명이 나타났다.

접종 후 감염 예방 효과는 약 90% 수준에 달한다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 예방률이 약 90.4%였다.

또 중증 환자는 백신 접종군에서 1명도 발생하지 않았다. 체내 중화항체는 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 항체가는 특정항원에 대응하는 역가다.

이날 오전 코로나19 백신 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 봤다.

김강립 처장은 "위원회에서 허가 후 위해성관리계획으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다"고 말했다.

이어 "관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)