고위험 경증·중등증 12세 이상 처방…1회에 3알씩, 1일 2회 총 5일 복용

정부 "델타변이 치료효과 확인, 오미크론에도 치료효과 기대"

화이자가 개발한 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 국내 사용 승인을 받아 다음달인 내년 1월말부터 처방될 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 팍스로비드에 대해 긴급사용승인을 했다. 

정부는 국내 첫 먹는 치료제 팍스로비드가 도입되면 앞으로 재택치료 확진자 관리가 보다 수월할 것으로 내다봤다. 

치료 대상은 고위험 경증·중등증 12세 이상이다. 이들에 대한 투약으로 입원율과 사망률을 획기적으로 낮추겠다는 게 정부의 목표다. 임상결과 팍스로비드 치료효과는 88%로 확인됐다. 

현재 국내 우세종인 델타 변이주에 상당한 치료효과를 보였고, 오미크론 변이주에 대해서도 약효과 있을 것으로 정부는 예상했다. 

긴급사용승인은 이날 오전 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 식약처가 최종 결정했다. 위원회는 먹는 약 도입의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다.

위원회에 참석했던 최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 전문가 의견을 대표해 "팍스로비드가 억제하는 '3CL-프로테아제' 단백질 부분은 현재 코로나19 바이러스에 공통적으로 존재하는 부위"라며 "다양한 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 나타날 수 있음을 보여주는 자료들이 확인됐다"고 설명했다. 

최 교수는 이어 "오미크론 관련 자료는 아직 확인하지 못했지만, 이 같은 작용기전을 고려할 때 효과가 있을 가능성이 높다고 생각한다"고 덧붙였다. 

이날 팍스로비드에 대해 정부, 최원석 교수가 참여한 질의응답 그리고 그동안 정부가 밝힌 입장 등을 일문일답 형식으로 정리했다. 

-팍스로비드는 델타 변이와 오미크론 변이에 효과가 있나.
▶팍스로비드 임상결과, 2240여명의 피험자들 중 98%가 델타변이 감염자였다. 이 약을 복용한 경우 입원이나 사망자 비율이 88% 감소해 델타 바이러스에 상당한 효과가 있는 것으로 확인했다. 

전문가들 의견과 자문회의 과정에서 논의된 바를 평가하면 팍스로비드의 작용 기전이 변이에 따른 영향을 받을 가능성이 높지 않다. 따라서 오미크론 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 

-치료 대상은 누구인가.
▶고령, 기저질환 등으로 중증으로 전환될 위험성이 큰 경증 그리고 중등증인 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40킬로그램 이상) 코로나19 감염자이다.

-팍스로비드는 어떻게 복용하나.
▶팍스로비드에는 두 종류의 경구제가 들어있다. '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정, 총 3정씩 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 따라서 총 30정이 되며 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일이내로 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

-현재 사용중인 주사제 '렉키로나'와 어떤 차이가 있나.
▶팍스로비드와 렉키로나의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하다. 하지만 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나와 달리, 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하다. 또 렉키로나는 빛을 차단해 2~8도에서 냉장보관을 해야하지만 팍스로비드는 15~30도 실온 보관이 용이하다. 먹는 치료제 사용이 가능해지면서 다양한 상황에서 치료선택권이 넓어지고, 재택치료로 전환한 방역방침에도 도움이 될 것으로 기대한다. 

-임부와 수유부에게 투약이 가능한가.
▶임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여할 수 있고, 수유부는 투여 중에는 수유를 중단해야 한다. 

-투약을 주의해야 하는 환자가 있나.
▶중증 간·신장 장애 환자는 투여를 권장하지 않는다. 단 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량한다. 리토나비르 성분은 HIV 환자들이 이전에 사용경험이 있고, 현재도 일부 사용되고 있는 약물이다. 기존 치료 약물은 그대로 투여를 지속한다. 다만 리토나비르를 투여하고 있지 않는 사람에게 처음 투여됐을 때 가능성이 높지는 않지만 HIV 프로테아제 저해제 내성 위험이 다소 있어 이에 대한 정보 제공이 필요하다는 것에 동의했다. 

-코로나19 백신 접종자가 돌파감염시 복용해도 되나. 
▶임상시험은 백신 접종력이 없는 환자 대상이었다. 다만 실제 약물이 갖는 특성과 제시된 자료, 특히 초기 항체 양성인 환자들에 대한 자료 등을 검토했을 때 팍스로비드 투여가 가능하다고 판단했다. 

-팍스로비드 투여로 인한 부작용은 무엇이 있나.
▶임상에서 팍스로비드 투여군이 설사, 오심, 미각이상과 같은 부작용이 위약군에 비해 빈도가 더 많았다. 투약 종료 후 호전됐고, 가벼운 양상을 보였던 것으로 확인된다. 설사나 오심은 사실 다양한 약물 부작용이다. 대개 약물이 위장관 운동에 영향을 주기 때문이다. 미각이상은 정확한 기전은 알지 못한다. 하지만 이전에 리토나비르 사용에 있어서도 이상반응 보고가 있었고, 대부분은 호전됐다. 

-함께 먹으면 안 되는 약물이 있나.
▶리토나비르 성분이 약물 대사에 영향을 주는 성분이어서 'CYP3A'라는 효소에 영향을 줄 수 있는 약물이 병용금기다. 이 경우 팍스로비드 효과를 감소시킬 우려가 있다. 해당 약물 중에는 부정맥이나 고지혈증, 통풍, 협심증과 같은 질환에 사용되는 약물을 포함한다. 

-병용금기 약물을 복용 중이면 팍스로비드 투여가 어렵나.
▶해당 질환을 갖고 있다고 팍스로비드를 먹지 못하는 것은 아니다. 일시적으로 해당 약물 사용을 중단할 수 있으면 투여가 가능할 것으로 생각한다. 의료진과 상담이 반드시 필요하고, 식약처도 DUR 시스템을 활용해 병용 처방 상황을 모니터링해줄 것이다.

-팍스로비드 복용해야 하는 양이 적잖은데, 만약 꾸준히 복용하지 않으면 내성 발생 가능성이 있나.
▶HIV 환자 같은 경우에는 내성 발생 위험성이 있다는 정보를 승인 사항에 수재했다. 

-팍스로비드는 왜 두 성분을 따로 복용하나.
▶니르마트렐비르는 단백질 효소가 증식되는 것을 억제하는 효과를 갖고 있고, 리토나비르는 약효가 체내에서 오랫동안 작용할 수 있도록 하는 역할을 하고 있다. 두 성분이 결합돼야 실제 기대하는 효과를 얻을 수 있도록 제품이 설계된 것이다. 

-언제 우리나라로 도입되나. 그 양은 얼마나 되나.
▶현재까지 화이자 팍스로비드 36만2000명분, MSD 라게브리오 24만2000명분 선구매 계약을 마쳤다. 별도로 추가 구매 계약 협의를 진행 중인데, 내년 1월 초에 계약을 하고 공개할 예정이다. 화이자 팍스로비드는 이르면 내년 1월 중순 도입될 예정이고, 초도물량 확대와 도입일정 단축을 위해 협의 중이다. 처방은 1월 말부터 이뤄질 것으로 보인다. 

-MSD의 먹는 치료제 '몰누피라비르'도 긴급사용승인 계획이 있나.
▶11월 17일 사전검토신청을 접수해 검토를 진행 중이지만 안전성, 특히 효과성 부분에 관해 추가 확인이 필요한 내용이 있다. 현재 검토가 완료되지 않았다.

-팍스로비드는 어디에서 처방이 되나. 
▶정부가 구입 후 병원, 약국 등에 공급해서 재택환자, 생활치료센터, 필요시 치료병원에서 사용할 예정이다. 재택환자는 처방전이 약국에 공급되고, 지자체와 협의된 방식으로 배송된다. 

-처방시 환자들이 돈을 내야 하나. 
▶정부가 지원하기 때문에 무료다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)