로슈 이중특이항체 신약, 투약 횟수 줄여 환자 편의성 향상

로슈의 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '바비스모'(성분명 파리시맙)는 국내 황반변성 치료제 시장에 첫 '항-혈관내피성장인자'(anti-VEGF) 주사제가 등장한 이후 약 15년 만에 처음 등장한 새로운 기전의 치료제다.

안과 질환 분야 최초 '이중특이항체'(Bispecific antibody) 신약으로 기존 치료제들이 타깃하는 '혈관내피성장인자'-A(VEGF-A) 뿐 아니라 혈관의 불안정성을 야기하는 주요 인자 중 하나인 '안지오포이에틴-2'(Ang-2)를 함께 억제한다.

특히 이 약은 투여 횟수를 연간 3회로 줄여 환자들의 부담을 낮췄다. 기존의 항-VEGF 치료제는 평균적으로 1~3개월마다 1회 투여해야 치료 효과가 유지돼 잦은 안구 내 주사 투여에 대한 환자들의 심리적 부담이 크다.

황반변성 환자를 진료하는 의료진들을 대상으로 한 조사 결과, 73.2%의 의료진들이 안구 내 주사 투여 빈도 및 기간 등에 따른 치료 부담을 가장 큰 미충족 수요로 꼽은 바 있다

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황반변성은 국내 3대 실명 질환이다. 나이와 관련이 깊다. 노화가 주요한 위험 인자라 '연령 관련 황반변성'이라고 한다. 최근 고령화 추세로 국내 연령관련 황반변성 유병률은 지속적으로 늘어나는 중이다. 

건강보험심사평가원 빅데이터를 분석한 결과를 보면 최근 5년간 국내 황반변성 환자는 2017년 16만6007명에서 2021년 38만1854명으로 21만5847명(130%)이 증가했다. 연평균 증가율은 23.2%다.

바비스모는 총 3000명 이상 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자가 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상연구를 통해 최대 4개월까지의 치료 간격과 최소 연 3회 투여의 시력 유지 및 개선 효과를 입증했다.

해당 임상에서 치료 2년 차에 바비스모 투여 환자의 5명 중 3명(약 60%)은 4개월의 투약 간격을 유지하는 일관된 결과를 보였다. 또한 4개월 간격으로 1년간 치료 시 환자들의 황반 중심 두께도 감소하는 것으로도 나타났다.

황반 중심 두께는 시력에 영향을 준다. 망막 내 삼출물이 과다하게 분비되면 이 두께가 증가하고, 시력 저하로 이어져 안과 관련 질환 치료에 있어 해부학적 지표로 사용된다.

바비스모는 이러한 임상적 혜택을 바탕으로 지난 1월 20일 국내 식품의약품안전처로부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 승인 받았다.

지난 7월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 최근 약가협상까지 마무리했다. 오는 10월이면 국내 보험약제 급여 목록에 등재될 것으로 예상돼 국내 황반변성 치료제 시장에 활기를 불어넣을 전망이다.