"소비자 보호 차원…FDA 명령 어길시 법적 조치"

미국 식품의약국(FDA)이 6일(현지시간) 인기 체중 감량제 '위고비'와 동일한 성분을 함유한 미승인 복제약에 대한 단속을 강화하기로 했다.

마틴 머캐리 FDA 국장은 이날 성명을 통해 힘스 앤 허스(Hims & Hers)를 포함해 승인 의약품과 유사한 대체 의약품을 판매하고 있는 회사를 겨냥해 "FDA 미승인 조제 의약품에 사용되는 GLP-1 원료 의약품을 제한하기 위한 단호한 조치를 취할 것"이라고 말했다.

이어 "회사는 FDA 미승인 의약품이 복제약이라거나 FDA 승인 약물과 동일하다고 홍보할 수 없다"며 "또한 조제 의약품이 FDA 승인 약물과 동일한 유효성분을 사용한다거나 조제 의약품이 환자에게 효과를 낸다는 게 임상적으로 입증됐다고 명시할 수도 없다"고 설명했다.

또한 이번 단속은 "FDA가 품질, 안전성 또는 효능을 검증할 수 없는 약물로부터 소비자를 보호하기 위한 것"이라며 FDA의 명령을 위반할 경우 "법적 조치가 취해질 수 있다"고 강조했다.

앞서 샌프란시스코에 본사를 둔 원격진료 서비스 회사 힘스 앤 허스는 5일 덴마크 제약회사 노보노디스크가 위고비 알약 버전을 출시한 지 불과 몇 주 만에 저렴한 복제약을 출시했다고 밝혔다.

힘스 앤 허스는 환자 맞춤형 복합 조제(compounding) 형식으로 FDA의 엄격한 규제를 피할 수 있었다. FDA는 특정 브랜드의 의약품 공급이 부족할 때만 전문 약국이나 회사가 해당 의약품을 조제할 수 있도록 승인하고 있다. 예외적으로 미국에선 환자 맞춤형 처방의 경우 복합 조제가 허용된다.

힘스 앤 허스는 신규 고객을 유치하기 위해 출시 첫 달에 49달러(약 7만 원)에 알약을 판매할 예정이며 이후로는 월 99달러(약 15만 원)가 된다고 설명했다. 노보노디스크의 월 149달러(약 22만 원)보다 30% 이상 낮은 수준이다.

하지만 FDA 미승인 의약품인 만큼 안전성 논란이 제기됐다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)