'먹는 위고비' 美 승인…세계 최초 경구용 GLP-1 제재

후발주자들, 소분자 경구용 GLP-1 후보 물질 앞세워

노보 노디스크의 '먹는 위고비'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 비만약 시장이 새로운 전환점을 맞았다. 기존 주사제 중심의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 경쟁이 복용 편의성을 앞세운 제형 혁신 경쟁으로 확산하고 있다.

26일 업계에 따르면 노보 노디스크는 1월 초 경구용 세마글루타이드 25㎎(상품명 위고비)을 미국부터 순차적으로 출시할 계획이다. 이 약물은 성인 과체중 및 비만 환자의 체중 감량과 장기 유지, 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소를 목적으로 승인받았다. 먹는 위고비는 비만 적응증을 획득한 최초의 경구용 GLP-1 제제다.

경구용 위고비의 FDA 승인 근거가 된 OASIS 4 임상에 따르면 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했으며, 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중을 감량했다. 노보는 해당 효과가 기존 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 설명했다.

노보와 비만약 시장을 양분하고 있는 일라이 릴리는 소분자 기반 경구 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'을 내세웠다. 오포글리프론은 펩타이드가 아닌 소분자 합성의약품으로, 냉장 보관이 불필요하고 제형이 단순해 제조·유통 효율이 높은 것이 특징이다. 식사 간격에 대한 제약이 적고 복약 편의성도 높아질 것으로 기대된다.

임상 3상(ATTAIN-1) 결과 최고 용량(36㎎)을 72주간 투여한 그룹은 평균 11.2%의 체중 감소 효과를 보였다. 또 다른 3상(ATTAIN-MAINTAIN)에서는 주사제로 체중을 감량한 후 오포글리프론으로 전환한 환자들이 감량 수준을 안정적으로 유지했다. 릴리는 FDA에 품목허가를 신청했고, 국가 우선심사 바우처도 확보해 심사 기간 단축 가능성이 크다.

미국 바이오텍 스트럭처 테라퓨틱스도 소분자 GLP-1 후보물질 '알레니글리프론'으로 주목받고 있다. 최근 발표된 임상 2b상 톱라인 결과에서 고용량군(240㎎)이 36주간 최대 15% 체중을 감량하며 유의미한 효과를 입증했다. 소분자면서도 주사제 수준에 가까운 체중 감량 효과를 보여 업계의 관심을 끌었다.

화이자는 비만약 시장에 재참전을 선언했다. 화이자는 미국 바이오 기업 멧세라를 인수한 데 이어 중국 포순제약의 자회사 야오파마와 약 3조 원 규모의 기술 이전 계약을 체결했다. 화이자 역시 소분자 GLP-1 후보물질(YP05002)을 확보했다. 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중이며, 내년 상반기 종료가 예상된다.

이 외에 스위스 제약사 로슈도 경구용 후보물질(CT-996)을 개발 중이며, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 영국의 아스트라제네카는 경구용 GLP-1 치료제 'AZD5004'의 글로벌 임상 2·3상을 진행하고 있다.

국내에서도 복용 편의성을 앞세앞세운 신제형치료제 개발이 본격화하고 있다. 대표적으로 일동제약(249420)과 종근당(185750), 셀트리온(068270) 등이 경구용 GLP-1 기반 비만 치료제 개발에 착수했으며, 대웅제약은 패치형 제형을 앞세워 차별화 전략에 나섰다.

특히 대웅은 하루 1회 부착하는 GLP-1 수용체 작용제 패치를 경피 약물전달 시스템(PTD) 기반으로 개발하고 있다. 이 방식은 주사제와 달리 복용 부담이 적고, 약물 노출을 지속해서 유지할 수 있는 점이 강점이다. 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.