단일클론항체 동물실험 요건 폐지…"AI 발전으로 재현 가능"

미국 식품의약청(FDA)이 2일(현지시간) 제약사의 일부 안전성 연구에 '영장류 독성 테스트' 요구를 단계적으로 중단할 것이라고 발표했다. 동물실험을 줄이는 한편 업계에 상당한 비용 절감을 가져올 것으로 전망된다.

로이터통신, 파이낸셜타임스(FT) 등에 따르면 이날 FDA는 특정 단일클론 항체(monoclonal antibodies)의 비임상 독성 연구에서 실험용 원숭이 사용을 줄이기 위한 새로운 초안 지침을 발표했다.

FDA는 최대 6개월까지 지속될 수 있는 영장류 독성 테스트를 이제 줄이거나 없앨 수 있다고 밝히며, 동물실험 대신 전산독성학, 오르가노이드 시스템 등 다른 유형의 위험 평가를 도입하고 있다고 밝혔다.

단일클론 항체는 일반적인 항체와 달리 단 하나의 표적(항원)만 공격하도록 설계된 치료용 항체로, 암에서 코로나19에 이르기까지 광범위한 질병 치료에 사용된다. FDA는 어떤 약물들의 원숭이 실험이 필요하지 않게 될지 밝히지 않았지만, 최근 몇 년 동안 미국에서는 단일클론 항체 치료제 수십 개가 승인됐다.

FDA는 단일클론 항체의 일반적인 전임상 프로그램에는 100마리 이상의 영장류가 투입될 수 있으며, 동물당 약 5만 달러(약 7300만 원)의 비용이 든다고 설명했다.

마티 마카리 FDA 국장은 성명에서 "약물 평가에서 동물실험 요건을 없애겠다는 약속을 이행하고 있다"며 "이 개혁은 신약출시 기간을 줄이고 연구개발 비용을 낮출 수 있으며, 더 낮은 약값으로 이어질 것"이라고 밝혔다.

FDA의 변화는 동물복지 단체들의 박수를 받을 가능성이 높지만, 이는 또한 약값을 낮추려는 트럼프 행정부의 노력과도 일치한다고 FT는 평가했다.

미국에서는 1950~60년대 약 1만 명의 아이들이 어머니가 임신 중 동물실험을 거치지 않은 입덧약을 복용해 선천적 결함을 겪게 된 탈리도마이드 참사 후 동물실험이 필수화됐다. 그러나 비윤리적이라는 비난과 함께 신약 테스트에 막대한 비용을 발생시켰다.

알렉산드라 메르텐스 존스홉킨스 동물실험 대안센터의 조교수는 "아무도 영장류 연구를 하고 싶어 하지 않는다"며 과학이 발전함에 따라 인공지능(AI) 등 컴퓨터 모델이 동물실험의 효능을 재현할 수 있게 됐다고 설명했다.

다만 비영리 단체 '의학 전진을 위한 미국인들'의 임원 나오미 차랄람바키스는 FDA가 알츠하이머병이나 암과 같은 복잡한 질병에 대한 치료법 개발에 대해 동물실험을 계속 요구할 가능성이 높다고 전했다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)