노보, 올초 경구 세마글루타이드 25㎎ 승인 신청
일라이 릴리, '오포글리프론' 연내 허가 신청 전망

연말을 앞두고 글로벌 비만 치료제 시장이 2라운드에 접어들고 있다. 노보 노디스크의 이른바 '먹는 위고비'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 심사가 막바지에 접어들면서 이르면 이달 중순쯤에는 비만 적응증 허가가 이뤄질 것이란 관측이 나오면서다.

3일 업계에 따르면 노보 노디스크는 올 초 미국 FDA에 경구 '세마글루타이드 25㎎'(상품명 리벨서스)을 비만·체중 관리 적응증으로 쓰기 위한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 승인 시 세계 최초의 경구 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 비만 치료제가 탄생하게 된다.

리벨서스 25㎎은 기존 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 경구 세마글루타이드(7·14㎎)의 고용량 버전이다. 비만·과체중 성인을 대상으로 한 3상 OASIS 연구에서 고용량 경구 세마글루타이드는 1년 이상 투여 시 평균 두 자릿수의 체중감소를 보인 바 있다.

다만 펩타이드 기반 약물을 알약으로 만들 경우 위·장관에서 쉽게 분해돼 체내 흡수율이 낮다는 점은 구조적인 한계로 꼽힌다. 이를 보완하기 위해 고용량을 써야 하고, 특수 제형이 필요해 제조원가와 약가 부담이 커질 수밖에 없다.

비만 주사제 '마운자로'로 비만 치료제 시장을 장악한 일라이 릴리는 소분자 경구 GLP-1을 내세워 그 뒤를 바짝 쫓고 있다. 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제 '오포글리프론'이 대표 파이프라인이다.

오포글리프론은 비만 성인을 대상으로 한 2상 임상에서 하루 한 번 복용 시 두 자릿수의 평균 체중감소를 보여, 위약 대비 뚜렷한 감량 효과를 입증했다. 현재 비만·과체중 환자를 대상으로 한 ATTAIN 3상 프로그램이 진행 중이다.

오포글리프론의 강점은 펩타이드가 아닌 소분자 합성약이라는 점이다. 대량 생산과 제제 개발이 상대적으로 쉽고, 냉장 보관이나 복잡한 코팅 기술도 필요 없어 제조·유통 비용 측면에서 유리할 수 있다.

소분자라는 특성상 향후 식사와의 간격 제한이나 복용 편의성 측면에서도 펩타이드 경구제보다 유연한 복용 설계가 가능할 것이라는 기대도 나온다. 릴리는 연내 FDA에 오포글리프론에 대한 품목 허가를 신청할 계획이다.

미국 바이오텍 스트럭처 테라퓨틱스의 '알레니글리프론'도 글로벌 소분자 경구 GLP-1 경쟁에서 2인자 자리를 노리는 후보로 꼽힌다. 알레니글리프론은 소분자 GLP-1 작용제로, 현재 비만·과체중 환자 대상 2b상에서 120~240㎎ 고용량을 평가 중이다.

스트럭처 테라퓨틱스는 이달 중 36주 체중감소에 대한 톱라인 데이터를 공개할 예정이다. 시장에서는 알레니글리프론의 위약 보정 체중 감량률이 두 자릿수 수준으로 나오면, 오포글리프론과 소분자 경구 비만약 양강 구도를 형성할 수 있을 것으로 보고 있다.