국내 긴급사용승인 5곳·수출승인 7곳…이중 3곳이 1차 대상
"pre-EUA(사전긴급사용승인) 번호 부여, 잠정 FDA 승인"
외교부는 30일, 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 3곳의 제품과 관련, "조만간 (미국) 조달절차가 개시될 것이라고 백악관으로부터 오늘 오전에 확인했다"고 밝혔다.
외교부 당국자는 이날 기자들과 만나 이같이 전하며 "미측이 준비차원에서 (우리 정부가) 해당업체에 통보하는 데 동의한다고 했다. 미국도 조속한 업무진행 위해 개별 업체 연락처를 요청했고, 저희가 충분히 협조하고 있다"고 말했다.
이 당국자는 지난 24일 한미 정상 간 통화 이후 "우리의 특정 업체들이 미국에 조달됐을 때 수출 가능한 물량, FDA(미 식품의약국) 긴급사용승인 신청 전 유럽 승인 여부 등을 아주 자세하게 (미국과) 협조해왔다"고 말했다.
이 당국자는 또 "한국 정부는 연방정부와의 협의를 최우선에 두고 논의를 진행해왔다"면서 "협의 상대방은 미 백악관 내부에 설치된 코로나19 관련 태스크포스(TF)로 실시간으로 협의를 진행 중"이라고 전했다.
앞서 외교부가 지난 28일 국산 진단키트 업체 3곳의 제품이 'FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하게 됐다'고 보도자료를 통해 밝힌 뒤 혼선이 빚어진 바 있다.
정부의 발표에도 불구하고 국내 주요 진단키트 업체들이 통보를 받지 못했고 또 FDA 홈페이지에 한국 업체가 공개되지 않아 정부가 서둘러 발표를 했거나, 수출까지 절차가 추가로 남아 있는 것이 아니냐는 지적이 제기됐다.
이 당국자는 지난 27일 미국 측의 통보에 대해서 "'pre-EUA(사전 긴급사용승인)' 번호가 부여됨으로써 interim(잠정) FDA(미 식품의약국)승인이 이뤄진 것"이라며 "핵심은 이번 결정으로 미국 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다.
그는 "계약이 이뤄지면 당장 수출을 할 수 있게 된다"며 "다만, 미국의 조달이나 구매 개시 시점, 구체적 물량과 규모는 미측 결정사항이므로 구체적 정보는 갖고 있지 않다"고 말했다.
그는 "향후 진단키트 대미 진출 관련, 미국에 수출 가능 물량을 통보했다"여 "미국에 조달됐을 때 수출 단가는 정부가 결정하지 않는다. 기본적으로 미측과의 사적 계약이다. 조달 조건은 개별업체가 미측과 협의할 예정"이라고 설명했다.
선정된 업체에 대해선 "한국 내 긴급사용승인 업체가 5곳, 수출승인이 7곳인데 이중 3개가 미측 1차 대상으로 승인받았다. 모두 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 진단하는 회사다"며 "향후 추가 승인이 날 가능성 있는 업체도 있다고 들었다"고 말했다.
이 당국자는 이번 잠정 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로서 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며, 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과는 다른 절차라고 강조했다.
그는 "미국이 일부 규제를 완화해서 특정 업체 책임하에 한시적 사용하는 조건이 있다"며 "그런데 (이번 건은) 미 연방정부 전체 차원이다. 시장 진출하려면 이런 조치가 필요하다. 그래서 차원이 다르다"고 설명했다.
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