임상 순조로웠으나 1여년만에 돌연 중단
선행 경쟁약물 존재..시장성 확신못해 전략적으로 포기한 듯
지난해 이후 9조원대의 기술수출 계약고를 올린 한미약품이 뜻하지 않은 복병을 만났다.지난해 다국적제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 폐암 표적치료제 '올무티닙(HM61713)'에 대해 베링거인겔하임이 개발을 중도포기한 때문이다. 이뉴스로 30일 오후 12시46분 현재 한미약품 주가는 14.35%(8만9000원) 내린 53만2000원르로 급락했다. 한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임에 계약금과 임상단계에 따른 마일스톤(수수료) 등 포함 7억3000만달러(한화 약 8000억원) 규모의 HM61713 기술수출 계약을 체결했다. 상품화가 됐을때 제품 판매에 따른 로열티도 별도로 받는 조건이었다. 이번에 올무티닙 개발권이 반환되면서 한미약품의 기술수출 규모는 6개사, 8조원대로 내려왔다. ◇ 국산 27호 신약으로 등재, 글로벌 임상도 순조로웠지만...올무티닙은 폐암세포의 성장과 생존 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(표피 성장인자 수용체)만 선택적으로 억제한다. 기존 치료제들의 내성과 부작용을 극복한 3세대 표적 폐암신약이란 평가를 받았다. 올 3월 베링거인겔하임 게르드 스텔 부사장도 올우티닙에 대한 임상프로그램을 소개하며 약물개발에 대한 기대를 감추지 않았다. 임상 결과도 좋았다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 임상 1·2상 결과 기존 치료제에 내성을 보인 폐암환자 62명 중 95%인 59명에 질환조절 효과가 있었고 34명은 종양이 감소했다는 내용이 발표됐다.국내에서는 지난 5월 올리타라는 상품명으로 국산 27호 신약으로 등재돼 6월 출시됐다. 따라서 한미약품의 기술수출 품목들 중 가장 글로벌 상품화가 확실시되는 신약물질이었다.◇1년여 만에 돌연 중단...선행 경쟁약물의 존재로 시장성 없다고 본듯그런데 기술수출 1년이 좀 지난 시점에서 베링거인겔하임은 해당 약물 개발을 돌연 중단하고 권리를 반환했다. 한미약품은 이날 공시를 통해 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터를 재평가하고 폐암혁신치료제의 최근 동향, 자사의 폐암치료제 비전 등을 고려해서 권리 반환을 결정했다"고 밝혔다. 업계에서는 약물 효능 자체의 문제라기 보다 시장성을 고려한 베링거인겔하임의 전략적 선택이라는데 무게를 둔다. 특히 경쟁약물의 개발속도가 훨씬 빠르다는 점이 큰 영향을 미친 것으로 업계는 평가하고 있다. 올무티닙과 비슷한 기전의 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소'는 이미 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 반면 올무티닙은 올해 임상3상에 돌입하면 내년이후에나 허가가 가능해 출시시기가 1년 이상 벌어질 가능성이 높다.해당 약물 후발주자로서 경쟁약물보다 월등히 뛰어난 약효를 자신할 수 있지 않는 이상 많은 돈을 들여 개발을 할 필요가 있느냐는게 베링거인겔하임의 판단으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "현재 개발중인 약보다 좋은 약이 다른 곳에서 빨리 출시됐거나, 사들인 신약물질과 비슷한 신약후보물질을 자신들이 발견할 경우 그대로 개발 과정을 멈추는 경우가 적지않다"고 설명했다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 계약금과 임상 단계별 마일스톤(수수료) 6500만달러(한화 약 718억원)는 이미 받았기 때문에 반환하지 않는다. 다만 앞으로 계획돼 있던 베링거인겔하임의 임상단계에 따른 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티는 받지 못한다. 권리가 반환되면 홍콩, 마카오, 중국을 제외한 지역의 개발권은 한미약품이 갖는다. 홍콩, 마카오, 중국 지역 개발군은 중국 생명공학기업 자이랩이 갖고 있다. 베링거인겔하임의 결정은 자이랩에도 영향을 줄 수 있다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
