FDA, 혈액암 임상실험 대상자 중 사망자 나와
시애틀에 소재한 생명공학 제약회사가 개발한 혈액 암 치료제의 임상실험 과정에서 사망자가 발생하자 연방 식품의약청(FDA)이 약의 실험을 즉각 중단하도록 명령했다.
‘CTI 바이오파마’사는 지난주FDA로부터 제 3단계 임상실험 중 일부를 중단하도록 지시받았다가 그 후 사망자 발생 보도에
따라 9일 실험 전면중단 명령을 통보받았다고 밝혔다.
종전 회사명이 ‘셀 세러퓨틱스’였던 CTI는 지난 2013년 12월 일종의 혈액 암 치료제인 ‘패크리시니브’를 개발, 자원 참여자들을 대상으로 1차 및2차 임상실험을 끝내고 마지막 3단계 실험에 돌입했었다.
CTI는 실험대상 환자 중에 심장마비와 뇌내 출혈로 인한 사망자가
있었다고만 언급하고 어디서 몇 명이 사망했는지는 밝히지 않았다. 이 회사의 대변인은 3단계 실험 초기의 임상실험 참여자가 327명이었으며 현재는 300여명이라고 말했다.
CTI는 지난 2013년
상업판매용으로 개발한 첫 약품인 ‘트라이스녹스’를 허가받지 않은 용도로 불법 광고했다가 연방 법무부에 제소당해1,050만달러의 벌금을 물고 소송취하에 합의했었다.
한 전문가는 신약을 개발한 제약회사들이 1~2단계 임상실험을 통과한
후 3단계에서 실패하는 경우가 많다며 FDA는 사망자가 단
한명만 나와도 실험을 즉각 중단시킨다고 설명했다.
