SK바사 '코로나 백신' 임상1·2상 성공…내년 상반기 허가 목표
- 21-11-05
임상 투여군 99% 이상 중화항체 형성…중대 이상반응 없어
CEPI 통해 전세계 공급 계획, 한국도 개별 허가받아 공급 목표
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'이 임상1·2상에서 성공적인 결과를 얻었다. 현재 진행 중인 GBP510의 임상3상에 더욱 탄력이 붙게 됐다. 회사는 내년 1분기 임상3상 중간 결과를 내고, 상반기 허가를 목표로 하고 있다.
5일 SK바이오사이언스는 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1·2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 의미한다. GBP510은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발했다.SK바이오사이언스 관계자는 "고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1·2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다"고 밝혔다.
백신 접종완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교했을 때, 전체 임상군 대상 분석에서 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)가 약 6배로 높게 나타났다. 또 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행한 결과, 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.
ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.
이번 임상 데이터 결과 값은 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함했다.
안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.
SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1·2 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도를 더욱 높일 계획이다.
SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.
SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.
GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원하는 ‘Wave2(차세대 코로나19 백신)' 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급된다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립, GBP510을 대한민국 등 세계에 공급할 예정이다.
영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%만이 코로나19 백신을 1회 이상 접종했고 저개발국은 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.
합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다.
GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 리처드 해치트 CEO는 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1·2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다”며 “전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과 협력을 지속할 것”이라고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 워싱턴주 체육회 기금마련 골프대회
- 시애틀태권도 대부 故윤학덕 회장 추모식 열린다
- “워싱턴주, 카운티, 시정부납품 원하는 한인분들 오세요”
- 시애틀한인회, 상공인과 대학학비보조 관련 세미나 연다
- 세월호참사 10주기, 시애틀서 아픔을 예술로 승화(+화보)
- 스노퀄미 역사적 상가건물 화재에 한인 아이스크림 집도 불타
- 한국 중진공과 시애틀경제개발공사 'K스타트업 네트워킹'개최
- 브루스 해럴시장, 오세훈 서울시장 초대했다
- 한국학교 서북미협 말하기대회서 오한나양 대상(+화보)
- [시애틀 수필-이 에스더] 무엇을 입을까
- 타코마 등 피어스카운티 비지니스 활성화지원금 신청 연장
- 한국 국민그룹 '코요태'7월 시애틀서 공연한다
- 시애틀 한인 2세 스타트업 2,100만달러 유치 '대박'
- 15살 페더럴웨이 한인회, 새 보금자리에 둥지 틀다(+영상)
- ‘영원한 소녀’안문자 작가 출판기념회 따뜻했다(+영상)
- 한국 AI플랫폼 와이즈에이아이, 시애틀 정은구치과와 MOU
- 이번 주말 SNU포럼, 주제는 ‘사우디의 추억과 이슬람문화 이해’
- 평통 시애틀협의회 ‘청소년 통일골든벨 퀴즈대회’연다
- 시애틀영사관 아이다호 보이시 순회영사 업무
- 한국인의 날 행사로 오페라 <세빌리아의 이발사> 공연
- ‘워싱턴주 한인의 날’이름‘미주 한인의 날’로 변경
시애틀 뉴스
- 알래스카항공 1시간동안 전면 이륙 중단
- 시애틀 공립학교 학생들이 왜이리 많이 줄까?
- 시택공항 입구 반전시위 46명 체포돼
- 올해 워싱턴주 농사 망치려나? 가뭄비상사태, 시애틀지역은 제외
- 유나이티드항공 "보잉 문짝 날아간 사고로 2억 달러 손실"
- 아마존 "49달러 이상 한국 주문시 무료배송"
- '서커스 하기 싫어' 거리로 뛰쳐나온 코끼리…20분간 한바탕 소동
- 시애틀 성형외과의사, 안좋은 리뷰 못하게 막았다 유죄판결
- 워싱턴주에서 가장 다양한 민족이 어울려 사는 곳은?
- 워싱턴 주민들 "주택 더 많이 지어도 집값 안떨어진다"
- 워싱턴주 명소 로자리오 리조트 영업 일부재개
- 워싱턴, 오리건 등 서북미 전력대책 암울하다
- 시애틀에서 집 사려면 얼마 벌어야할까?
뉴스포커스
- 5·18추념일에 광주서 트로트 콘서트…시기 적절성 논란
- "죽일까?" "그래" 파주 호텔 여성 2명 살해한 남성들 메신저 확인
- "푸바오, 잘 먹고 잘 놀아요"…국내 팬들 안심할 중국생활 근황
- 복귀조건 내건 전공의, ‘반대’ 의견 못 참는 의협…꼬이는 대화
- 농촌왕진버스 시작부터 '삐걱'…1회당 2400만원인데 예산 마련 아직
- "갑자기 천만원 결제?" 가짜 쇼핑몰로 결제 유도하는 '이커머스 피싱' 기승
- "고물가에 이젠 그렇게 비싸지 않아"…부활 시작된 패밀리레스토랑
- "팔겠다" vs "그 가격엔 안 사"… 아파트거래 '줄다리기'에 매물 月 3000건씩 '쑥'
- '삼성家 차녀' 이서현, 경영 복귀 후 첫 출장…父가 '혁신' 외친 그곳
- 검찰, '김만배 돈거래' 前 언론사 간부 3명 압수수색
- 민주, '尹 1호 거부권' 양곡관리법 개정안 본회의 직회부 의결
- 대학 총장들, 의료계 '소송 동참' 내용증명에 "증원 그대로 추진"
- 박종철 열사 모친 별세…고교선배 조국 "어무이 편히 가소서, 여기는 제가"
- “얼굴이 시뻘게지게 될 때까지 술 마셔”…이화영 vs 수원지검 ‘점입가경’
- 윤 대통령, 장제원 비서실장 기용 '결심'
- IMF, 올해 韓 성장률 2.3% 유지…세계 성장률 3.2%로 0.1%p 상향