셀트리온 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용 승인 획득

처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부 확인

 

미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가검사키트를 긴급 사용 승인했다.

셀트리온은 최근 FDA로부터 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'의 '긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)'을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능한 제품이다. 처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부를 확인할 수 있다.

지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다. 

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라면서 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

 

기사제공=뉴스1(시애틀제휴사)

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