SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 코로나19 백신물질 'GBP510'에 대해 내년 3월 안으로 임상3상 주요 평가변수 결과를 낼 예정이다. 이 결과에서 GBP510이 안전성과 효과성에 대한 합격점을 받으면 2분기내 식품의약품안전처 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 

정부와 SK바사는 그동안 내년 상반기 내 GBP510의 상용화를 목표로 두고 있다고 밝혀왔다. 이와 관련 더욱 구체적인 임상결과 도출 시기 등의 윤곽이 확인된 것이다. 

16일 미국 임상사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면, SK바사는 내년 3월까지 GBP510 임상3상의 주요 평가변수를 도출할 계획이다. 즉, 임상의 성패를 가르는 백신 효과성과 안정성 주요 결과가 이때 나오게 된다. 임상3상의 최종 완료 시점은 내년 9월이다. 

이 임상은 GBP510과 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 'AS03'을 함께 투여해 면역원성과 안전성을 확인하는 연구다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 의미한다. 대조군인 아스트라제네카 코로나19 백신과 비교 평가한다. 

바이오업계 관계자는 "임상사이트 계획상 (GBP510 임상3상은) 내년 3월까지 주요 평가변수를 확인하는 절차"라며 "임상을 완전히 완료하려면 몇 개월이 더 필요하지만, 주요 결과가 먼저 나오는 만큼 허가 신청이 가능할 것"이라고 설명했다. GBP510은 식약처의 사전 허가심사(롤링리뷰)를 포함한 신속심사(패스트트랙) 절차를 밟을 것으로 예상된다. 

SK바이오사이언스 관계자는 "내년 상반기 개발완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다.

특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 특징이다.

임상3상은 지난달 10일 식약처로부터 승인을 받고 같은 달 30일 첫 피험자 투여가 이뤄졌다. 고려대구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 3990명을 대상으로 진행하며, 3000명이 GBP510을, 990명이 아스트라제네카 백신을 맞는다. 

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)