3상서 보호효과 90.4%…주요 변이에 93% 효과

식약처 "유럽 등과 허가시기 비슷할 것"

미국 노바백스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상3상(PREVENT-19)에서 코로나19 바이러스에 대해 90.4%의 보호 효과를 보였다고 밝혔다.

노바백스 백신은 국내 기업에서 생산해 오는 3분기까지 2000만회분(1000만명분)이 공급될 예정이다. 노바백스의 새로운 임상3상 결과가 공개되면서 국내 노바백스 심사 일정에도 관심이 모이고 있다.

노바백스는 지난 14일 홈페이지를 통해 자사의 코로나19 백신'NVX-CoV2373 '이 임상3상에서 90.4%의 전체 효능과 함께 중등도 및 중증질환에 대한 100% 보호 효과를 입증해 주요 효능평가 지표를 충족했다고 밝혔다.

이번에 공개된 임상시험 결과는 미국과 멕시코에서 성인 2만9960명을 대상으로 노바백스 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 노바백스는 임상 참가자들을 2:1 비율로 구분해 각각 백신과 위약을 접종했다. 이는 고령자를 비롯한 코로나19 위험 계층의 참여를 독려하기 위함이다.  

임상시험 결과 백신 접종군 중 14건, 위약군에서 63건의 코로나19 감염 사례가 발생했다. 백신 접종군 중 코로나19에 감염된 14명은 모두 경증 환자였다.

특히 현재 미국에서 확산되고 있는 주요·관심 변이(VOI·VOC)에도 93.2%의 효과를 보였다. 코로나19에 감염된 77명 중 54명에 대한 유전자 분석 결과 주요·관심 변이에 감염된 44명을 분류했더니 위약군에서 38명, 백신 접종군에서 6명이었다. 특별히 심각한 이상반응은 적었으며 대부분 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 수준의 증상을 보였다.

◇3분기 허가신청, 미국·유럽 등은 부스터로 활용 가능

노바백스 측은 현재 임상시험에 대한 추가 분석이 진행 중이며 이후 보다 자세한 내용을 공개할 계획이다.

스텐리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 14일(현지시간) 워싱턴포스트를 통해 7월에 시작되는 3분기 중 6개 국가에 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 또한 9월 말까지 매달 1억회분, 4분기 말까지 매달 1억5000만회분을 생산할 수 있는 능력을 확보할 수 있을 것이라고 전했다.

노바백스 백신이 출시될 경우 부스터 백신으로 사용될 가능성이 높다. 현재 미국과 유럽의 주요 국가들은 이미 백신 접종이 상당히 진행된 상황이기 때문이다.

현재 노바백스는 영국에서 진행 중인 코로나19 백신 교차접종 연구에 참여하고 있다. 또한 미국에서는 모더나 백신을 접종한 성인들을 대상으로 추가접종에 대한 임상시험을 진행 중이다.

◇식약처 "아직 허가신청 전…유럽 등과 허가시기 보조 맞출 예정"

식약처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다.

식약처 측 관계자는 "(노바백스의 품목허가) 신청이 준비중이며 검토는 진행 중이다"며 "3분기 중 품목허가를 신청할 것으로 예상되는 영국, 유럽 등과 비슷한 시기에 허가가 날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

식약처는 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 완료하고 있다. 따라서 노바백스 측이 7월 중 최종 임상결과를 제출할 경우 8월 중 허가가 나고, 이후 국가출하심사기간 약 한 달을 감안하면 정부의 계획대로 9월부터는 노바백스 공급이 가능할 것으로 예상된다.

다만 식약처 측은 "아직 노바백스 측에서 정식으로 허가 신청을 한 것이 아닌 만큼 정확한 일정은 예단하기 어렵다"고 덧붙였다.

현재 노바백스 백신의 국내외 공급을 담당하고 있는 SK바이오사이언스는 이미 해당 백신 생산을 시작해 식약처 허가가 나는 대로 공급을 시작할 것으로 보인다. SK바이오사이언스 측은 2021년까지 정부에 총 4000만회(2000만명)분의 노바백스 백신을 공급할 예정이다. 그중 2000만회분은 오는 9월까지 공급할 계획이다.

SK바이오사이언스는 노바백스로부터 해당 백신의 항원 제조기술을 이전받아 한국을 포함한 글로벌 시장에 공급할 예정이다. 해외 공급 물량은 노바백스의 물량을 위탁생산개발(CDMO) 하는 것이고 국내 공급 물량은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 직접 라이선스(기술이전)를 받아 자체 공급한다.

◇노바백스 백신, 항원에 쓸 단백질 합성해 항체 유도

노바백스 백신은 합성항원백신으로 이미 사장에서 상용화된 기술을 이용한다. 합성항원백신은 면역반응을 일으키는 바이러스(항원)의 일부 단백질만 선별해 유전자재조합 기술을 이용해 합성한 백신이다. 앞서 개발된 여러 백신에 이미 적용됐으며 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신도 합성항원 방식이다.

노바백스 백신은 단백질 재조합 나노기술을 적용해 코로나19 바이러스에서 감염에 중요한 역할을 하는 스파이크 단백질 부분만 발현 및 합성해 체내에서 면역반응을 일으켜 항체 생성을 유도한다. 또한 이 백신은 사포닌 성분의 면역증강제 '매트릭스-엠(Matrix-M)'을 통해  바이러스 중화항체 반응을 촉진 백신의 체내 면역반응을 강화한다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)